Le conseil d'administration de Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd. a annoncé que l'essai clinique de phase 3 (une étude comparative de l'efficacité, de la sécurité et de l'immunogénicité) pour la solution injectable de dulaglutide ("BA5101") développée par la société a été achevé en Chine. La société prévoit de soumettre une demande de licence biologique ("BLA") pour ce médicament. BA5101 est un biosimilaire de Trulicity® ?

Le BA5101 est le premier biosimilaire du dulaglutide au monde à avoir achevé l'essai clinique de phase 3, à la connaissance de la société, et il est en tête des progrès réalisés en matière de développement. Le dulaglutide est un agoniste des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) à longue durée d'action, administré une fois par semaine. Comparé à d'autres médicaments réduisant la glycémie, le dulaglutide peut améliorer le fonctionnement des cellules bêta des îlots pancréatiques, réduire de manière stable et efficace la glycémie et les taux d'HbA1c.

Grâce à son mécanisme d'action unique, le dulaglutide améliore simultanément plusieurs facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, tels que la prise de poids, l'hyperlipidémie/les lipides sanguins et les risques de maladies cardiovasculaires à long terme, et n'est pas susceptible de provoquer un taux plus faible d'hypoglycémie. Il peut également protéger les reins. En outre, plusieurs études cliniques ont montré que la prise du dulaglutide une fois par semaine peut également encourager la régularité de la consommation chez les patients en raison de cette commodité d'utilisation.

Le développement du BA5101 suit les directives relatives aux biosimilaires dans les juridictions telles que la Chine, les États-Unis et l'Europe. L'essai clinique de phase 3 achevé était une étude randomisée, ouverte, avec groupes parallèles et contrôle positif, comparant l'efficacité et l'innocuité du BA5101 et de Trulicity ® ? chez des adultes chinois atteints de diabète de type 2.

L'essai a satisfait à tous les critères d'évaluation : Le BA5101 s'est avéré capable de réduire rapidement et de manière stable la glycémie et les niveaux d'Hb a1c, ce qui est comparable à Trulicity® ? en termes d'efficacité, d'innocuité et d'immunogénicité. De plus, les résultats d'un essai clinique de phase 1 du BA5101 se sont également avérés très similaires à ceux de Trulicity® ?

en termes de pharmacocinétique, de sécurité et d'immunogénicité. Les résultats cliniques ont été publiés dans le journal Expert Opinion on Biological Therapy publié par Taylor & Francis. Le développement de biosimilaires du dulaglutide sous forme de protéines de fusion est confronté à d'importants défis en matière de CMC (chimie, fabrication et contrôles).

La société a réussi à résoudre les problèmes d'oxydation, de troncation, d'hétérogénéité de la charge et d'autres difficultés, ce qui fait que le BA5101 présente des propriétés physicochimiques et une bioactivité très similaires à celles du Trulicity ? Cela démontre les solides capacités de CMC et les compétences de gestion de la R&D de l'entreprise.

La prévention et le contrôle du diabète constituent un défi en Chine et dans le monde entier. Les données de la Fédération internationale du diabète (FID) montrent qu'au niveau mondial, 537 millions de personnes (âgées de 20 à 79 ans) souffraient de diabète en 2021, et que ce chiffre devrait atteindre 784 millions d'ici 2045. La Chine comptait 141 millions de patients diabétiques (âgés de 20 à 79 ans) en 2021, soit plus que tout autre pays au monde, représentant plus d'un quart du total mondial, qui devrait atteindre 174 millions d'ici 2045, ce qui représente un énorme défi pour le système de santé.

Les données financières accessibles au public montrent que les ventes mondiales de Trulicity® ? en 2023 s'élevaient à environ 7,13 milliards de dollars. Étant donné les énormes besoins non satisfaits des patients diabétiques et les supériorités du dulaglutide dans le traitement du diabète en termes d'efficacité et de sécurité, la société estime qu'il existe un marché mondial prometteur pour le BA5101.