Le conseil d'administration de Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd. a annoncé que l'essai clinique de phase 3 (une étude comparative de l'efficacité et de la sécurité) de l'Aflibercept Intravitreous Injection (BA9101) développé par la société a été achevé en Chine. La société prévoit de soumettre une demande de licence biologique (BLA) pour ce médicament. Aflibercept est une protéine de fusion homodimérique constituée de portions des domaines extracellulaires du récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire humain (VEGFR) (VEGFR1 Ig2 et VEGFR2 Ig3) fusionnées à la portion Fc de l'IgG1 humaine.

Aflibercept agit comme un récepteur leurre soluble qui se lie au VEGF-A, au VEGF-B et au PlGF, et peut ainsi inhiber la liaison et l'activation du VEGF et du PlGF, de sorte qu'il peut être utilisé comme traitement de l'ophtalmopathie néovasculaire pathologique de la rétine et de la choroïde. Le produit de référence EYLEA a été autorisé à la commercialisation aux États-Unis en 2011 et dans l'Union européenne en 2012, respectivement. Il est actuellement approuvé pour le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (nAMD), de l'œdème maculaire consécutif à une occlusion de la veine rétinienne (OVR), de l'œdème maculaire diabétique (OMD), de la rétinopathie diabétique (RD), de la déficience visuelle due à la néovascularisation choroïdienne myopique (mCNV) et de la rétinopathie de la prématurité (RDP) dans le monde entier.

EYLEA a été approuvé en 2018 en Chine pour le traitement de la nAMD et de la DME. BA9101 est un biosimilaire d'EYLEA développé par la Société en suivant les directives de recherche pertinentes des biosimilaires. Les études analytiques et non cliniques de comparabilité entre le BA9101 et l'EYLEA ont montré un degré élevé de similitude tant au niveau des propriétés physiochimiques que des activités biologiques.

Les résultats de l'étude clinique de phase 1 ont montré que le BA9101 a un bon profil de sécurité et de tolérance. L'étude clinique de phase 3 du BA9101 est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée en parallèle et multicentrique visant à comparer l'efficacité et la sécurité du BA9101 à celles de l'EYLEA (Aflibercept Intravitreous Injection) dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire (humide). Les résultats de l'étude ont montré que la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) dans les deux groupes au cours des 24 semaines de traitement a montré une amélioration cliniquement significative par rapport à la ligne de base, comme le prouve le test d'acuité visuelle ETDRS, indiquant que le BA9101 est équivalent à l'EYLEA en termes d'efficacité.

Conformément à la directive relative à l'évaluation de la similarité et à l'extrapolation des médicaments biosimilaires publiée par le Centre d'évaluation des médicaments de l'Administration nationale des produits médicaux de Chine, le BA9101 peut demander et obtenir toutes les indications approuvées pour l'EYLEA en Chine. Diverses maladies de la rétine, telles que la nAMD et l'OMD, sont les principales causes de déficience visuelle et de cécité, entraînant d'énormes souffrances physiques et mentales pour les patients. En raison du vieillissement de la population et d'autres facteurs, le nombre de patients atteints de ces maladies est en constante augmentation, et la demande de médicaments ophtalmiques croît également en conséquence.

L'aflibercept est largement utilisé comme traitement de première intention de la nAMD, de l'OMD, de l'OVR, de la RD, de la CNV et de la RDP dans le monde entier, et son marché futur est prometteur en raison de la demande dans la pratique clinique. Selon les données d'IQVIA et des informations publiques, les ventes d'EYLEA en 2023 ont atteint respectivement 838 millions de RMB en Chine et 9,22 milliards de dollars dans le monde. En vertu d'un accord de collaboration et de promotion exclusive conclu en octobre 2020, la Société s'est associée à Ocumension Therapeutics pour mener l'étude clinique de phase 3 du BA9101 et a accordé à Ocumension Therapeutics le droit exclusif de promouvoir et de commercialiser le BA9101 en Chine continentale.

La Société estime que la collaboration avec Ocumension Therapeutics, une société pharmaceutique ophtalmique bien connue dotée d'une équipe professionnelle, accélérera le processus d'autorisation de mise sur le marché et la commercialisation du BA9101 afin de répondre aux besoins cliniques urgents des patients chinois et de renforcer la position de la Société dans le domaine des produits biologiques.