Sernova Corp. a annoncé que des progrès significatifs ont été réalisés dans le cadre de sa collaboration avec Evotec SE. Ces progrès comprennent l'avancement des amas d'îlots dérivés de iPSC d'Evotec en combinaison avec le dispositif implantable Cell Poucho de Sernova, en vue d'un premier essai clinique de phase 1/2 chez l'homme pour le traitement des patients atteints de T1D et d'hypoglycémie sévère, dont le dépôt réglementaire est prévu en 2024.

L'objectif de la collaboration est de produire un traitement de thérapie cellulaire dérivé de l'éthique, commercialement viable et prêt à l'emploi pour les personnes souffrant de T1D. Le traitement comprendrait le système Cell Pouch Systemo de Sernova incorporant les amas d'îlots dérivés d'iPSC d'Evotec. Le produit combiné devrait être le premier traitement de ce type à atteindre les tests cliniques pour le T1D.

À ce jour, la collaboration entre Evotec et Sernova a donné lieu aux réalisations importantes suivantes : Développement d'un protocole de différenciation des iPSC robuste, rentable, évolutif et hautement contrôlé, avec la capacité de cryoconserver et de stocker des lots d'amas de cellules d'îlots différenciés ; Démonstration d'une excellente survie des amas d'îlots dans des conditions d'expédition standard et après la transplantation ; Démonstration d'une indépendance à long terme à l'insuline, sans événements hypoglycémiques, et de profils de sécurité cohérents dans un modèle préclinique de référence de T1D avec des amas d'îlots de type iPSC d'Evotec transplantés dans la pochette cellulaire de Sernova ; les activités de mise à l'échelle de la fabrication d'amas d'îlots de type iPSC et de transfert de technologie vers l'installation iPSC GMP d'Evotec sont en bonne voie pour préparer la fabrication d'amas d'îlots de type iPSC cliniques et commerciaux ; interactions avec des experts pour soutenir la conception du premier essai clinique de phase 1/2. Sur la base de ces réalisations, les activités suivantes se poursuivront tout au long de 2023 en vue des dépôts réglementaires prévus en 2024 : L'achèvement des études formelles standard de sécurité/toxicologie et d'autres études précliniques requises ; L'identification et le décrochage de sites d'études cliniques potentiels pour permettre un recrutement efficace des patients après le début de l'étude clinique de phase 1/2 ; La préparation des soumissions réglementaires pour les zones géographiques prévues pour les essais, en combinant à la fois la bibliothèque établie de documents réglementaires pour la poche cellulaire de Sernova et celle développée par Evotec pour ses clusters semblables à des îlots de CSPi.