Sequana Medical NV a annoncé qu'elle avait déposé une demande de nouveau médicament expérimental (IND) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 31 mars 2023 pour son produit DSR de deuxième génération (DSR 2.0) pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive. L'autorisation de l'IND ouvrira la voie à la société pour lancer son étude randomisée contrôlée de phase 1/2a MOJAVE aux États-Unis, prévue pour le deuxième trimestre 2023. La demande d'IND comprend les données des études GLP sur animaux1 et de phase 1 CHIHUAHUA2 précédemment rapportées, qui soutiennent le profil de sécurité et de tolérabilité du produit DSR 2.0 de Sequana Medical, ainsi que les solides données de sécurité et d'efficacité rapportées par les études de preuve de concept RED DESERT et SAHARA avec son produit DSR de première génération (DSR 1.0).

En outre, la demande contient également des informations sur la fabrication du DSR 2.0 et un aperçu de la conception de l'étude MOJAVE. Le plan d'étude final de l'étude MOJAVE de phase 1/2a contrôlée et randomisée aux États-Unis sera communiqué après approbation par la FDA et les comités d'éthique. Après plusieurs discussions initiales avec la FDA, l'intention est de recruter 30 patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique résistante aux diurétiques et présentant une congestion persistante.

Parmi eux, 20 patients randomisés recevront le DSR 2.0 administré via un cathéter péritonéal en plus des soins habituels pour l'insuffisance cardiaque congestive pendant une période allant jusqu'à quatre semaines et dix patients randomisés recevront un traitement par diurétique de l'anse par voie intraveineuse dans le cadre des soins habituels maximisés pour l'insuffisance cardiaque congestive uniquement. Après quatre semaines de traitement, il y aura une période de suivi de sécurité de trois mois. Avant le recrutement de ces 30 patients, il est prévu que trois patients soient recrutés dans une cohorte de sécurité non randomisée et reçoivent le DSR 2.0 administré via un cathéter péritonéal en plus des soins habituels pour l'insuffisance cardiaque congestive pendant une période allant jusqu'à quatre semaines.

Le recrutement des 30 patients randomisés devrait dépendre de l'approbation du DSMB3 après l'examen des trois premiers patients.