Sanofi : la FDA va examiner une demande de licence
Le 07 mars 2023 à 08:02
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La FDA accepte d'examiner la demande d'indication pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner la demande de licence de produit biologique supplémentaire relative à Dupixent® (dupilumab). La FDA devrait rendre sa décision le 22 octobre 2023.
L'urticaire chronique spontanée est une maladie inflammatoire de la peau causée en partie par une inflammation de type 2. Elle se manifeste par l'apparition soudaine de plaques urticariennes invalidantes et un gonflement de la peau.
Ce gonflement ou angiooedème se produit le plus souvent sur le visage, les mains et les pieds, mais peut aussi gagner la gorge et les voies respiratoires supérieures.
La demande de licence supplémentaire repose sur les données de deux essais de phase III (études LIBERTY-CUPID A et B), qui ont évalué Dupixent dans deux populations de patients différentes présentant une urticaire chronique spontanée non contrôlée.
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Sanofi est le 1er groupe pharmaceutique européen. Le CA par famille de produits se répartit comme suit :
- produits pharmaceutiques (70,6%) : médicaments de prescription dans les domaines de la médecine de spécialité (59,3% du CA ; destinés au traitement du sclérose en plaques, des maladies neurologiques, des maladies inflammatoires, des maladies auto-immunes, des maladies rares, des cancers et des maladies hématologiques rares) et de la médecine générale (40,7% ; destinés essentiellement au traitement du diabète et des maladies cardiovasculaires) ;
- vaccins humains (17,4%) : vaccins pédiatriques, vaccins contre la grippe, la méningite et la poliomyélite, vaccins de rappel et vaccins destinés aux voyageurs et aux zones endémiques ;
- produits de santé grand public (12%).
A fin 2023, le groupe dispose de 54 sites de production dans le monde.
La répartition géographique du CA est la suivante : France (5,5%), Europe (18,6%), Etats-Unis (43%), Amérique du Nord (1,6%) et autres (31,3%).