Sanofi progresse de 0,6% à 74,89 euros après une bonne nouvelle. L'autorité sanitaire américaine (FDA) a enfin approuvé le médicament Lemtrada, produit par ses soins et utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente. En décembre dernier, la FDA, malgré l'avis favorable de son comité consultatif, avait refusé une première demande, estimant que Genzyme, filiale de Sanofi qui produit le Lemtrada, n'avait pas fourni de preuves tirées d'études adéquates et bien contrôlées, démontrant que les bénéfices apportés par Lemtrada l'emportaient sur ses effets indésirables.


Sanofi, qui devait initialement faire appel de cette décision, avait finalement trouvé en mai dernier un compromis avec le régulateur américain qui a accepté de réexaminer le dossier auquel avaient été annexées des analyses plus détaillées que celles initialement fournis.

Au final, la persévérance de Sanofi a payé, même si la commercialisation du Lemtrada sera très encadrée. En raison de son profil de sécurité, le traitement, qui ne sera administré aux États-Unis qu'en troisième intention, devra être obligatoirement prescrit dans le cadre d'un programme de distribution restreint (programme de suivi des patients traités et de contrôle du circuit de distribution du médicament).

Ces conditions de commercialisation sont beaucoup plus strictes que celles en
vigueur en Europe où seul un suivi clinique est obligatoire. Mais Sanofi a dû faire mauvaise fortune bon coeur : les Etats-Unis représentent en effet 17% du marché mondial de la sclérose en plaque, soit environ 400 000 personnes.

Il s'agit donc d'une bonne nouvelle pour le laboratoire français qui disposera ainsi de sa franchise sclérose en plaques au complet aux États-Unis (Aubagio, l'autre traitement de Sanofi pour la sclérose en plaque, est disponible aux États-Unis depuis septembre 2012).

(P-J.L)