SANOFI : la FDA devrait donner sa décision sur le Lemtrada au second semestre
Le 28 janvier 2013 à 09:10
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La FDA a accepté d'examiner la demande supplémentaire de licence du Lemtrada (alemtuzumab) de Sanofi en vue de son approbation dans le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP). Le groupe pharmaceutique français a publié également des indicateurs clés sur le lancement d'Aubagio (teriflunomide) en une prise orale par jour sur le marché des Etats-Unis. Concernant le Lemtrada, Sanofi attend une réponde de l'autorité de santé américaine au deuxième semestre de 2013.
Sanofi a déjà présenté une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le traitement à l'Agence européenne des médicaments (EMA), et son examen est en cours. L'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) est attendu au deuxième trimestre de 2013.
Concernant Aubagio, Sanofi indique que depuis son lancement en octobre, le traitement en une prise orale par jour a enregistré des résultats très encourageants auprès des prescripteurs américains. Ainsi, plus de 80 % des spécialistes de la sclérose en plaques aux Etats-Unis ont prescrit Aubagio. En outre, près de 1 patient sur 5 auquel Aubagio a été prescrit était naïf de tout traitement. Enfin, plus de 50 % des patients actuellement sous Aubagio étaient traités précédemment par Copaxone et Avonex.
« L'acceptation initiale d'Aubagio par les prescripteurs américains témoigne de l'importance que revêt un médicament en une prise orale par jour dans le traitement de la SEP. Le fait que la demande d'approbation de Lemtrada aux Etats-Unis ait été acceptée nous fait franchir une étape importante et nous permet d'entrevoir très prochainement la mise à disposition de ce traitement innovant aux patients. Plusieurs lancements devraient avoir lieu en Europe et sur d'autres marchés en 2013. »
Aubagio est approuvé aux Etats-Unis et en Australie.
Sanofi est le 1er groupe pharmaceutique européen. Le CA par famille de produits se répartit comme suit :
- produits pharmaceutiques (70,6%) : médicaments de prescription dans les domaines de la médecine de spécialité (59,3% du CA ; destinés au traitement du sclérose en plaques, des maladies neurologiques, des maladies inflammatoires, des maladies auto-immunes, des maladies rares, des cancers et des maladies hématologiques rares) et de la médecine générale (40,7% ; destinés essentiellement au traitement du diabète et des maladies cardiovasculaires) ;
- vaccins humains (17,4%) : vaccins pédiatriques, vaccins contre la grippe, la méningite et la poliomyélite, vaccins de rappel et vaccins destinés aux voyageurs et aux zones endémiques ;
- produits de santé grand public (12%).
A fin 2023, le groupe dispose de 54 sites de production dans le monde.
La répartition géographique du CA est la suivante : France (5,5%), Europe (18,6%), Etats-Unis (43%), Amérique du Nord (1,6%) et autres (31,3%).