SANOFI : la FDA accepte l'examen de la demande de licence pour sarilumab
Le dossier de la demande de licence de produit biologique pour sarilumab réunit les données d'environ 2 500 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère répondant de manière inadéquate aux traitements précédents, dont les résultats de sept études du programme international de phase 3 SARIL-RA.
L'objectif du programme de développement clinique en cours est d'évaluer les profils de sécurité et d'efficacité du sarilumab par voie sous-cutanée, soit en monothérapie, soit en association avec des antirhumatismaux modificateurs de la maladie non biologiques, dont le méthotrexate dans la réduction des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde et l'inhibition de sa progression visible à la radiographie.
Aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d'efficacité de sarilumab.