SanBio Co. Ltd. a annoncé qu'elle s'efforçait de résoudre la question du rendement de production, afin de ramener le rendement au niveau atteint au moment du dépôt de la demande vers l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché du SB623 pour traiter les lésions cérébrales traumatiques chroniques (TBI) au Japon au cours de l'exercice en cours qui se terminera en janvier 2024. La Société a annoncé que la résolution du problème devrait être connue d'ici juin 2023 et sera communiquée lors de la réunion d'information sur les résultats du premier trimestre de l'exercice fiscal se terminant en janvier 2024.

La Société fournit par la présente une mise à jour des progrès, afin d'assurer une divulgation en temps utile aux patients concernés, à leurs familles, ainsi qu'aux actionnaires et aux investisseurs qui attendent l'approbation du SB623. Le SB623 fait l'objet d'un examen dans le cadre du système de désignation Sakigake en vue d'être approuvé en tant que traitement des effets chroniques associés aux traumatismes crâniens. Pour obtenir l'approbation, la société se concentre actuellement sur la résolution du problème lié au rendement de la production et sur la réponse à la révision liée à la production.

Bien que la société n'ait pas encore totalement récupéré le rendement de production obtenu en temps utile, des données supplémentaires provenant du dernier cycle de production ont conduit à des mesures qui pourraient résoudre le problème lié au rendement. Un cycle de production avec les mesures mises en œuvre est actuellement en cours et les résultats sont attendus pour le mois d'août. Bien que la date d'approbation soit hors du contrôle de la société, en résolvant le problème lié au rendement et en répondant en temps utile à l'examen lié à la production, l'objectif actuel de la société reste d'obtenir l'approbation au cours de l'année fiscale en cours.

Le SB623 (INN : vandefitemcel) est une cellule souche mésenchymateuse modifiée humaine (allogénique) dérivée de la moelle osseuse qui est produite en modifiant et en cultivant des cellules souches mésenchymateuses dérivées de l'aspiration de la moelle osseuse d'adultes en bonne santé. L'implantation de cellules SB623 dans les tissus nerveux lésés du cerveau devrait déclencher la capacité naturelle de régénération du cerveau pour restaurer les fonctions perdues. Le SB623 est actuellement à l'étude pour le traitement de plusieurs pathologies, notamment le déficit moteur neurologique chronique résultant d'une lésion cérébrale traumatique et d'un accident vasculaire cérébral ischémique.

Les lésions cérébrales traumatiques sont l'une des principales causes de décès et d'invalidité dans le monde. L'incidence mondiale estimée des traumatismes cérébraux aigus en 2016 était de 27 millions de cas, et la prévalence mondiale estimée des déficiences chroniques secondaires aux traumatismes cérébraux était de 55,5 millions de cas. Dans l'ensemble, les traumatismes crâniens et les déficits moteurs à long terme qui en découlent nuisent considérablement à l'autonomie, à l'employabilité et à la qualité de vie d'une personne, et représentent une charge importante pour les systèmes de santé dans le monde entier.

Aux États-Unis, environ 43 % des personnes hospitalisées ayant survécu à un traumatisme crânien souffrent d'incapacités à long terme, et on estime à 3,17 millions le nombre de personnes vivant avec des incapacités à long terme consécutives à un traumatisme crânien.