Saniona AB (publ) a fait part de ses progrès et de ses projets concernant son pipeline et d'autres activités : Saniona met en œuvre un plan de développement pour SAN711, qui comprend une étude de phase 1 sur les biomarqueurs chez les adultes, une étude sur les toxines juvéniles et une modélisation pharmacocinétique basée sur la physiologie (PBMK), Saniona a commencé le développement préclinique de SAN2355 et a progressé sur le CMC avec l'identification d'un processus évolutif et d'une substance médicamenteuse appropriée et stable pour une utilisation clinique et commerciale Saniona a fourni des informations supplémentaires à Medix pour étayer leur documentation et leurs activités de développement. L'objectif de Saniona est de conclure au moins une nouvelle collaboration cette année et elle concentre actuellement ses activités de partenariat sur trois programmes qui pourraient donner lieu à des paiements initiaux importants Saniona prévoit de mener une étude de phase 1 sur les doses ascendantes multiples (MAD) et les biomarqueurs chez les adultes, ainsi que certaines activités précliniques pour ouvrir la voie au développement préclinique du SAN2355 et à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché.cliniques afin d'ouvrir la voie au lancement d'une étude clinique de preuve de concept chez les enfants souffrant de crises d'absence au cours du printemps 2025. En plus d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'utilisation de doses plus élevées de SAN711 dans des contextes de doses multiples, l'étude de phase 1 MAD/Biomarker fournira également des données sur les interactions alimentaires et des données pertinentes sur l'effet pharmacodynamique du SAN711 sur l'EEG chez des volontaires en bonne santé pendant les périodes d'éveil et de sommeil. L'effet biomarqueur du SAN711 fournira la preuve d'une activité pharmacologique centrale pertinente qui, combinée à l'occupation des récepteurs d'exposition précédemment fournie par l'étude PET, aidera à définir la stratégie de dosage pour les études futures chez les patients.

Saniona prévoit de mener l'étude de phase 1 MAD/Biomarker en collaboration avec Evotec au Centre de recherche clinique (CRC) de l'hôpital universitaire de Vérone, en Italie. Le CRC a été fondé en 2005 en tant que spin-off de l'unité de pharmacologie clinique et de médecine expérimentale de GSK Verona. Grâce à la collaboration avec Evotec/CRC, Saniona profitera des décennies d'expérience d'Evotec et du CRC dans la conduite d'études cliniques et précliniques pour des indications neurologiques et psychiatriques.

Pour permettre les études pédiatriques, Saniona mènera également une étude préclinique de toxicité juvénile et une modélisation PBPK pour traduire les données de la phase 1 chez les adultes en doses correspondantes pour les enfants. Saniona a déjà démontré dans un essai clinique de phase 1 que le SAN711 a un profil de sécurité bénin. Le SAN711 a été bien toléré dans l'étude de la dose unique ascendante (SAD) à des doses allant jusqu'à 2,25 mg/kg.

L'étude de biomarqueurs TEP correspondante a montré que le SAN711 atteignait un niveau très élevé d'engagement de la cible, l'occupation des récepteurs du SAN711 dépassant 80 % au cours de la partie SAD. Dans l'étude MAD, SAN711 a été bien toléré à une dose de 0,8 mg/kg deux fois par jour, ce qui a conduit à des niveaux plasmatiques compatibles avec une occupation des récepteurs sur 24 heures allant de 50 % à 72 %. Des cohortes supplémentaires explorant des doses plus élevées étaient initialement prévues.

Cependant, l'étude de phase 1 a été interrompue au premier trimestre 2022 en raison d'un manque de financement après l'administration d'une dose de 0,8 mg/kg deux fois par jour sans avoir atteint la dose maximale tolérée. Comme indiqué dans les présentations précédentes, Saniona prévoyait de mener une courte extension de l'étude de phase 1 suivie d'une étude mécanistique et/ou de preuve de concept chez les adultes au printemps 2025. Étant donné que le produit du financement de février 2024 ne permet pas de soutenir pleinement le plan décrit précédemment, Saniona a mis en œuvre certaines réductions de coûts et a développé un plan alternatif pour obtenir la sécurité et la pharmacocinétique chez les patients pédiatriques au printemps 2025.

Compte tenu de la fréquence élevée des crises et de la possibilité de s'appuyer sur des critères d'évaluation objectifs, cette étude pourrait également fournir une preuve de concept pour le SAN711 dans le contrôle des crises d'absence.