Roche a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a adopté un avis positif pour l'extension de l'autorisation de mise sur le marché de Vabysmo® ? (faricimab) pour inclure le traitement de la déficience visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à l'occlusion veineuse rétinienne (OVR). Vabysmo a été bien toléré et son profil de sécurité était conforme aux études précédentes.

Les traitements actuels de l'OVR sont généralement administrés tous les mois ou tous les deux mois. Vabysmo a été approuvé pour la première fois pour l'OVR par la Food and Drug Administration des États-Unis en octobre 2023 et par le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales en mars 2024. Il est également autorisé dans plus de 95 pays à travers le monde pour les personnes atteintes de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire ou "humide" et d'œdème maculaire diabétique (OMD).

Roche possède le plus vaste portefeuille de produits pour la rétine dans le domaine de l'ophtalmologie. S'appuyant sur la science et sur l'expérience des personnes atteintes d'affections oculaires, Roche s'engage à sauver la vue des personnes atteintes des principales causes de perte de vision grâce à des traitements novateurs. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'évolution de l'épaisseur du sous-champ central et l'assèchement du liquide rétinien par rapport à la ligne de base au fil du temps jusqu'à la semaine 24.

A propos du programme de développement clinique de Vabysmo (faricimab). Roche dispose d'un solide programme de développement clinique de phase III pour Vabysmo. Ce programme comprend AVONELLE-X (NCT04777201), une étude d'extension de TENAYA (NCT03823287) et LUCERNE (NCT03823300), évaluant la sécurité et la tolérabilité à long terme de Vabysmo dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire ou "humide", et RHONE-X (NCT04432831), une étude d'extension de YOSEMITE (NCT03622580) et RHINE (NCT03622593) évaluant la sécurité et la tolérabilité à long terme de Vabysmo dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire ou "humide". tolérance de Vabysmmo dans l'œdème maculaire diabétique (OMD).

Roche a également lancé plusieurs études de phase IV, dont l'étude ELEVATUM (NCT05224102) sur Vabysmo dans des populations de patients sous-représentées souffrant d'OMD, l'étude SALWEEN sur Vabysmo dans une sous-population de nAMD très répandue en Asie, et l'étude POYANG (NCT06176352) sur Vabys Mo chez des patients adultes n'ayant jamais reçu de traitement et souffrant de néovascularisation choroïdienne secondaire à une myopie pathologique. Roche a également lancé l'étude VOYAGER (NCT05476926), une plateforme mondiale de collecte de données en situation réelle, et soutient plusieurs autres études indépendantes visant à mieux comprendre les affections rétiniennes pour lesquelles il existe un grand nombre de besoins non satisfaits.