Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. a fourni une mise à jour sur les étapes clés liées à son pipeline de développement clinique. Étude RECOVER de phase 3 : - L'étude pivotale de phase 3 de Reviva et un essai d'innocuité à long terme pour évaluer la nouvelle entité chimique de Reviva, la brilaroxazine, pour le traitement des sujets présentant une exacerbation aiguë de la schizophrénie, recrute activement des patients dans tous les sites aux États-Unis et reste dans les temps pour commencer le recrutement dans les sites d'essai en Europe et en Inde au cours du troisième trimestre de 2022. L'essai mondial de phase 3, connu sous le nom de RECOVER, est une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la brilaroxazine sur 4 semaines chez environ 400 patients atteints de schizophrénie aiguë, par rapport à un placebo, et une étude ouverte de 52 semaines évaluera en outre l'innocuité et la tolérance à long terme de la brilaroxazine chez les patients atteints de schizophrénie stable.

La brilaroxazine sera administrée à des doses fixes de 15 mg ou 50 mg une fois par jour pendant 4 semaines dans la partie en double aveugle de l'étude et à une dose flexible de 15 mg à 50 mg une fois par jour pendant 52 semaines dans la partie ouverte de l'étude. Depuis que Reviva a lancé son premier site clinique à Bentonville, Arkansas, dirigé par l'investigateur principal, le Dr Fayz A. Hudefi, M.D., à la fin du mois de janvier, l'équipe a lancé 15 sites géographiquement diversifiés à travers les États-Unis. Dans son essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la brilaroxazine chez 234 sujets présentant une exacerbation aiguë de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif, la brilaroxazine a satisfait à son critère principal, qui était la réduction de l'échelle totale du syndrome positif et négatif (PANSS) à la fin du traitement par rapport à la ligne de base par rapport au placebo.

Le candidat-médicament a également satisfait à tous les critères d'évaluation de la sécurité, y compris les critères cliniques, les analyses de laboratoire, le poids corporel, la prolactine, les lipides, la glycémie à jeun et l'ECG. Le score total PANSS a été réduit de 20 points, une différence de traitement statistiquement significative par rapport au placebo. La brilaroxazine a également atténué les symptômes positifs et les symptômes négatifs, et a amélioré le fonctionnement social et la cognition.

Il est important de noter que la FDA a accepté d'envisager une allégation potentielle de "sécurité supérieure" sur l'étiquette, s'il y a un résultat positif sur un critère pertinent dans l'étude clinique pivot de phase 3 sur la schizophrénie actuellement en cours.