ProSomnus, Inc. a annoncé le recrutement du premier patient de son étude sur l'apnée obstructive du sommeil sévère (SOS). L'étude SOS est une étude prospective, examinée par la FDA, multicentrique, à un seul bras, évaluant la sécurité et l'efficacité de la thérapie par appareil buccal de précision (OAT) avec l'appareil ProSomnus EVO Sleep and Snore chez les personnes souffrant de SAOS sévère. ProSomnus a l'intention d'utiliser les données de l'étude SOS pour demander une indication d'utilisation élargie auprès de la FDA. En cas de succès, le ProSomnus EVO serait le premier dispositif médical intra-oral autorisé pour le traitement des patients atteints de SAOS sévère. L'efficacité et la sécurité sont les deux critères d'évaluation primaires de l'étude. Les chercheurs de l'étude évalueront l'efficacité du ProSomnus EVO en mesurant l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et l'indice de désaturation en oxygène (IDO) des participants six mois après le début de l'OAT de précision. Les investigateurs évalueront la sécurité du ProSomnus EVO en examinant tous les événements indésirables signalés, les examens dentaires et les évaluations de sécurité. Le ProSomnus EVO est une alternative aux anciens produits dentaires et aux machines CPAP, et peut permettre un traitement plus efficace
et une meilleure observance du patient. Entièrement personnalisé en fonction de l'anatomie et du plan de traitement de chaque patient, le ProSomnus EVO repositionne et stabilise précisément la mâchoire pendant le sommeil, améliorant ainsi le flux d'air dans l'espace pharyngé du patient. Le ProSomnus EVO se compose d'aligneurs maxillaires et mandibulaires fabriqués avec précision, avec des montants jumelés, et est fabriqué numériquement pour être spécifique au patient. Les avancements prescrits peuvent être réalisés en retirant l'arc actuel de l'appareil supérieur ou inférieur et en insérant l'arc suivant dans la série d'avancements mandibulaires. Les participants à l'étude recevront un ProSomnus EVO personnalisé et seront testés à l'aide d'un test d'apnée du sommeil à domicile (HSAT) de type II pour déterminer s'ils ont atteint un IAH inférieur à 15 h(-1) avec l'appareil en place. Les chercheurs administreront les HSAT à des intervalles prédéterminés. Pour déterminer l'efficacité du ProSomnus EVO, les participants suivront un protocole d'avancement et de test du dispositif et un HSAT final six mois après le début de l'OAT de précision. Lors de chaque visite après le début de l'OAT de précision, les chercheurs effectueront des évaluations de sécurité qui, avec les examens dentaires et les rapports d'événements indésirables, serviront à déterminer la sécurité du ProSomnus EVO. Après avoir recueilli des données pour les principaux paramètres de l'étude pendant six mois après le début de l'OAT de précision, les chercheurs suivront les participants pendant six mois supplémentaires.