ProSomnus, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis (la " FDA ") a accepté, et est en train d'examiner, la notification de précommercialisation de la société pour son dispositif médical de précision ProSomnus® EVO® destiné au traitement des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil sévère. La soumission 510(k) de la société pour la notification de précommercialisation comprenait un dossier de données cliniques solide démontrant la sécurité et l'efficacité de son dispositif médical de précision ProSomnus EVO par rapport aux objectifs de performance indiqués dans les réunions de pré-soumission et les dispositifs de référence. Les données cliniques soumises par la société à l'appui de sa demande 510(k) comprenaient des données sur 92 patients souffrant de SAOS sévère, issues de deux études cliniques prospectives.

L'âge moyen des patients était de 52 ans (26-77 ans) ; l'indice de masse corporelle (?BMI ?) moyen était de 31,4 ans (19,8-45,9 ans) ; l'indice d'apnée-hypopnée (?AHI ?) moyen de base était de 47,5 ans (30,1-106,9 ans) ; et l'indice de désaturation en oxygène (?ODI ?) moyen de base était de 47,1 ans (16,7-107,9 ans). 75 % des patients ont atteint l'objectif d'un IAH < 20 et d'une réduction de 50 % par rapport à l'état initial ; 91 % des patients ont atteint l'objectif d'une amélioration de 25 % de l'IDO par rapport à l'état initial ; 82 % des patients ont atteint l'objectif d'une charge hypoxique spécifique à l'apnée du sommeil < 60 % min /hr ; et 89 % des patients ont atteint une amélioration de 45 % de l'IAH ou ont amélioré la gravité de leur SAOS d'au moins une strate. Avec le traitement par ProSomnus, les patients ont connu, par rapport à la situation initiale, une amélioration moyenne de l'IAH de 66 %, une amélioration moyenne de l'ODI de 60 % et une amélioration moyenne de la charge hypoxique spécifique à l'apnée du sommeil de 69 %.

Ces résultats ont été obtenus sans présélection des patients et sans exclure les patients présentant un profil de collapsus concentrique des voies aériennes.