ProSomnus, Inc. a annoncé des données d'essais cliniques actualisées, présentées lors de la conférence des utilisateurs de ProSleep 2023 au début du mois. Les données actualisées indiquent que l'étude First Line Obstructive Sleep Apnea Treatment (FLOSAT) est en bonne voie pour atteindre tous les critères d'évaluation. FLOSAT est une étude en cours, prospective, indépendante et en tête à tête, qui compare l'efficacité de l'OAT de précision en tant que traitement de première intention par rapport au traitement par PPC. Les appareils ProSomnus EVO® sont utilisés exclusivement pour le volet OAT de précision de l'étude. Au total, 136 patients souffrant d'un SAOS modéré ou sévère ont été inclus dans l'étude. Les principaux résultats obtenus à ce jour sont les suivants : L'appareillage oral de précision est efficace et non inférieur à la PPC, en tant que traitement de première intention du SAOS modéré à sévère, L'OAT de précision a été efficace chez 90 % des patients atteints de SAOS modéré et 85 % des patients atteints de SAOS sévère, L'appareillage oral de précision a été préféré par les patients, 98 % d'entre eux continuant le traitement après trois mois, contre 22 % interrompant le traitement par PPC sur la même période. Dans une analyse en intention de traiter tenant compte de l'efficacité et de l'observance, l'appareil buccal de précision (ProSomnus) a démontré un soulagement moyen de la maladie deux fois supérieur à celui de la PPC. Une autre observation de FLOSAT est la performance de l'OAT de précision chez les patients souffrant d'un SAOS sévère, dans le contexte des données rapportées pour la stimulation du nerf hypoglosse (HNS). En utilisant les mêmes critères d'efficacité - un IAH < 20 et une amélioration de 50 % - 85 % des patients souffrant d'un SAOS sévère ont été traités par l'OAT de précision. 85 % des patients souffrant d'un SAOS grave ont été traités avec succès par une OAT de précision non invasive. Les études cliniques portant sur les dispositifs HNS implantés chirurgicalement, telles que l'étude STAR, font état d'un taux de réussite de l'ordre de 66 %, malgré la sélection des patients et l'exclusion des patients souffrant de collapsus concentrique. En juillet, ProSomnus a annoncé son intention de concevoir un essai clinique comparant l'OAT de précision et le HNS dans le traitement des patients souffrant d'un SAOS sévère.
Des patients sont activement recrutés pour l'étude sur le SAOS sévère, un essai clinique prospectif multicentrique conçu pour démontrer la sécurité et l'efficacité des appareils ProSomnus dans le traitement du SAOS sévère et pour demander à la FDA d'étendre l'étiquetage de l'appareil.