ProSomnus, Inc. a annoncé les résultats de son étude pilote sur le dispositif de surveillance à distance des patients (RPM) de nouvelle génération pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS). Les données de l'étude pilote ont démontré qu'un oxymètre intégré dans un dispositif médical de précision peut surveiller la SpO2 de manière précise, sûre et continue. Un dispositif médical intrabuccal capable d'effectuer une surveillance des paramètres physiologiques pertinents pour le SAOS, tels que la saturation artérielle en oxygène et la fréquence du pouls, serait bénéfique, car il permettrait aux prestataires de soins de santé de surveiller les risques résiduels associés à tout traitement du SAOS.

Peu de traitements du SAOS offrent au prestataire de soins de santé des informations en temps réel sur l'état du traitement. Ils sont encore moins nombreux, voire inexistants, à permettre au prestataire de soins d'accéder à des mesures prédictives de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires, telles que la charge hypoxique spécifique à l'apnée du sommeil (SASHB) ou la réponse à la fréquence du pouls spécifique à l'apnée du sommeil. Le calcul de ces mesures prédictives nécessite, au minimum, une oxymétrie de pouls pendant toute la nuit.

Des volontaires adultes en bonne santé ont été équipés d'un appareil ProSomnus RPMO2 OSA et d'un oxymètre de référence homologué par la FDA. Chaque volontaire a ensuite été soumis à un protocole standard de désaturation contrôlée, conformément aux paramètres acceptés par la FDA et par le corps médical, afin d'atteindre six plateaux de désaturation entre 70 % et 100 % de SaO2. Cinq paires de données appariées entre le ProSomnus RPMO2 et l'oxymètre de référence agréé par la FDA pour chaque plateau de désaturation ont été regroupées pour déterminer la précision du dispositif ProSomnus RPMO2.

Sur la base des exigences de la FDA en matière de précision, un objectif de performance de l'erreur quadratique moyenne ("RMSE") inférieur à 3,5 % a été sélectionné. Quatre-vingt-cinq paires de données appariées ont été incluses dans l'analyse. La RMSE de l'appareil ProSomnus RPMO2 OSA était de 2,32 %.

Les valeurs minimales et maximales de SpO2 enregistrées par l'appareil ProSomnus RPMO2 OSA étaient respectivement de 71,8 % et de 100 %. L'analyse de Bland-Altman a montré un biais de 0,24 et des limites inférieure et supérieure de concordance à 95 % de -4,31 et 4,79, respectivement.