Pfizer : examen prioritaire obtenu dans le pneumocoque
La désignation d'examen prioritaire par la FDA réduit de quatre mois la période d'examen standard. La date cible de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour une décision de la FDA sur cette demande est prévue en avril 2023.
Cette demande réglementaire s'appuie par les résultats des programmes d'essais cliniques de phases II et III. S'il est approuvé, le produit offrira la couverture sérotypée la plus large de tous les vaccins conjugués contre le pneumocoque en indication pédiatrique.
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