Pfizer Inc. et Valneva SE ont annoncé le lancement d'une étude clinique de phase 3, Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) (NCT05477524), afin d'étudier l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité de leur candidat vaccin expérimental contre la maladie de Lyme, VLA15. L'étude VALOR de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, prévoit de recruter environ 6 000 participants âgés de 5 ans et plus. L'étude est menée sur un maximum de 50 sites situés dans des régions où la maladie de Lyme est fortement endémique, notamment en Finlande, en Allemagne, aux Pays-Bas, en Pologne, en Suède et aux États-Unis.

Les participants recevront trois doses de VLA15 180 µg ou un placebo salin comme série de primovaccination, suivies d'une dose de rappel de VLA15 ou d'un placebo salin (rapport 1:1). Les données des études de phase 2 continuent de démontrer une forte immunogénicité chez les adultes ainsi que chez les enfants, avec des profils de sécurité et de tolérance acceptables dans les deux populations étudiées.1,2 En cas de réussite de l'étude de phase 3, Pfizer pourrait potentiellement soumettre une demande de licence biologique (BLA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) à l'Agence européenne des médicaments (EMA) en 2025. Selon les termes de l'accord de collaboration entre Pfizer et Valneva, Pfizer effectuera un paiement d'étape de 25 millions de dollars à Valneva lors du lancement de l'étude de phase 3.

VLA15 est le seul candidat vaccin contre la maladie de Lyme actuellement en développement clinique. Ce vaccin expérimental à sous-unité protéique multivalente utilise un mécanisme d'action établi pour un vaccin contre la maladie de Lyme qui cible la protéine de surface externe A (OspA) de Borrelia burgdorferi, la bactérie responsable de la maladie de Lyme. L'OspA est une protéine de surface exprimée par la bactérie lorsqu'elle est présente dans une tique.

Le blocage de l'OspA empêche la bactérie de quitter la tique et d'infecter les humains. Le vaccin couvre les six sérotypes d'OspA les plus courants exprimés par les espèces de Borrelia burgdorferisensulato qui sont répandues en Amérique du Nord et en Europe. Jusqu'à présent, VLA15 a démontré une forte réponse immunitaire et un profil de sécurité satisfaisant dans les études précliniques et cliniques.

Valneva et Pfizer ont conclu un accord de collaboration en avril 2020 pour co-développer VLA15, avec des mises à jour des termes de cet accord en juin 2022.3,4 Les termes de l'accord de collaboration comprennent un paiement d'étape de 25 millions de dollars versé à Valneva lors du lancement par Pfizer de l'étude de phase 3. Le programme a reçu la désignation Fast Track de la FDA américaine en juillet 2017.