Pfizer Inc. et Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. ont annoncé que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché à VYDURA® (rimegepant), un antagoniste des récepteurs du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura et la prophylaxie de la migraine épisodique chez les adultes qui ont au moins quatre crises de migraine par mois. VYDURA®, un comprimé à désintégration orale, est le premier médicament approuvé pour le traitement à la fois aigu et prophylactique de la migraine dans l'Union européenne (UE). La migraine est une cause majeure d'invalidité dans le monde entier, avec environ une personne sur dix vivant avec cette affection rien qu'en Europe.

À l'échelle mondiale, la migraine touche les femmes de manière disproportionnée, de trois à quatre fois par rapport aux hommes. Les résultats de l'étude de phase 3 publiés dans Lancet ont démontré qu'une dose unique de rimegepant permettait une réduction supérieure de la douleur et des symptômes associés de la migraine à deux heures par rapport au placebo. L'étude de prévention, également publiée dans Lancet, a démontré que le rimegepant pris tous les deux jours a fourni une réduction supérieure du nombre de jours par mois avec migraine dans les semaines 9 –12 de la période de traitement de 12 semaines par rapport au placebo, qui a été maintenue avec la poursuite du dosage pendant la période d'extension ouverte de 12 mois.

L'autorisation de mise sur le marché fait suite à la recommandation d'approbation par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en février. L'approbation de la CE sera valable pour les 27 États membres de l'UE ainsi que pour l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège et l'approbation du remboursement local suivra. L'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché par la Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) est en cours et l'approbation devrait suivre sous peu au Royaume-Uni.