Pfizer Inc. a annoncé que le Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a voté en faveur de l'efficacité et de la sécurité de son vaccin candidat bivalent sans adjuvant contre le virus respiratoire syncytial (VRS), RSVpreF ou PF-06928316, sur la base des données disponibles. Le comité a voté par 14 voix contre 0 pour l'efficacité et par 10 voix contre 4 pour l'innocuité. Le vaccin candidat est actuellement en cours d'examen par la FDA pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures médicalement suivies (MA-LRTD) et des maladies graves des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez les nourrissons de la naissance jusqu'à l'âge de six mois par l'immunisation active des femmes enceintes.

Le VRBPAC a basé sa recommandation sur les preuves scientifiques partagées par Pfizer, y compris les résultats de l'analyse primaire de l'essai clinique pivot de phase 3 (NCT04424316) MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy) annoncé en novembre 2022. Le rôle du VRBPAC est de fournir des recommandations à la FDA ; toutefois, ces recommandations ne sont pas contraignantes. La décision de la FDA sur l'approbation potentielle de RSVpreF pour la prévention de la MA-LRTD et de la MA-LRTD sévère causée par le VRS chez les nourrissons par l'immunisation active des femmes enceintes est attendue avant la date butoir du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) en août 2023.