La Food and Drug Administration américaine a été informée par Pfizer que de nouvelles données sont apparues récemment concernant sa demande d'autorisation d'utilisation d'urgence pour l'utilisation du vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans. Dans le cadre de sa soumission continue, la société a récemment notifié à l'agence des résultats supplémentaires de son essai clinique en cours. Sur la base de l'évaluation préliminaire de l'agence, et afin de disposer de plus de temps pour évaluer les données supplémentaires, la société pense que des informations supplémentaires concernant l'évaluation en cours d'une troisième dose devraient être prises en compte dans le cadre de la prise de décision pour une autorisation potentielle. Par conséquent, la FDA reporte la réunion du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes, initialement prévue le 15 février. Cela donnera à l'agence le temps d'examiner les données supplémentaires, permettant ainsi une discussion publique transparente dans le cadre des processus scientifiques et réglementaires habituels pour les vaccins COVID-19. La société fera le point sur le calendrier de la réunion du comité consultatif dès qu'elle aura reçu des données supplémentaires sur une troisième dose dans ce groupe d'âge dans le cadre de l'essai clinique en cours et qu'elle aura eu l'occasion de procéder à une évaluation actualisée.