Pfizer Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé CIBINQO® (abrocitinib), un inhibiteur de la Janus kinase 1 (JAK1) administré par voie orale en une prise quotidienne, pour le traitement des adultes atteints de dermatite atopique (DA) réfractaire, modérée à sévère, dont la maladie n'est pas contrôlée de manière adéquate par d'autres médicaments systémiques, y compris les produits biologiques, ou lorsque l'utilisation de ces thérapies est déconseillée. CIBINQO est approuvé aux doses recommandées de 100 mg et 200 mg, la dose de 200 mg étant recommandée pour les patients qui ne répondent pas à la dose de 100 mg. En outre, une dose de 50 mg a été approuvée pour traiter la DA modérée à sévère, spécifiquement chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (insuffisance rénale), chez certains patients recevant un traitement par des inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 2C19, ou chez les patients dont on sait ou soupçonne qu'ils sont de mauvais métaboliseurs du CYP2C19. Pour les patients atteints d'insuffisance rénale modérée qui ne répondent pas à 50 mg une fois par jour, 100 mg une fois par jour peuvent également être prescrits. L'approbation de la FDA était basée sur les résultats de cinq essais cliniques issus d'un programme d'essais cliniques à grande échelle portant sur plus de 1 600 patients. La sécurité et l'efficacité de CIBINQO ont été évaluées dans trois essais de phase 3 randomisés, contrôlés par placebo. En outre, l'innocuité a été évaluée dans le cadre d'un essai randomisé, contrôlé par placebo, portant sur la variation de la dose et d'un essai d'extension ouvert à long terme en cours. Dans l'ensemble des essais, CIBINQO a démontré un profil de sécurité cohérent et des améliorations profondes de la clairance de la peau, de l'étendue de la maladie et de sa sévérité, ainsi qu'une amélioration rapide des démangeaisons après deux semaines, pour certaines personnes vivant avec la MA par rapport au placebo. En outre, une proportion plus élevée de sujets traités par CIBINQO dans deux essais en monothérapie a obtenu une amélioration des démangeaisons à la semaine 12 par rapport au placebo. Les effets indésirables les plus fréquents signalés chez =5% des patients sous CIBINQO comprenaient la rhinopharyngite (12,4% avec CIBINQO 100 mg, 8,7% avec CIBINQO 200 mg et 7,9% avec le placebo), les nausées (6%, 14,5% et 2,1%, respectivement) et les maux de tête (6%, 7,8% et 3,5%, respectivement). Cinq essais cliniques du programme mondial de développement JADE (JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety) de CIBINQO ont été inclus dans la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour étayer l'approbation de la FDA. La sécurité et l'efficacité de CIBINQO ont été évaluées dans trois essais cliniques de phase 3, randomisés, contrôlés par placebo. Les essais ont évalué les mesures de l'amélioration de la clairance de la peau, des démangeaisons, de l'étendue et de la gravité de la maladie, y compris l'évaluation globale de l'investigateur (IGA), l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) et l'échelle de cotation numérique du prurit de pointe (PP-NRS). Dans chacun des essais, plus de 40 % des patients avaient déjà été exposés à un traitement systémique : JADE MONO-1 et JADE MONO-2 : Deux essais randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, conçus pour évaluer l'efficacité et la sécurité de deux doses (100 mg et 200 mg une fois par jour) de CIBINQO en monothérapie chez 778 patients âgés de 12 ans et plus atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère. Les essais ont évalué les critères d'évaluation coprimaires des réponses IGA et EASI-75 à la semaine 12. JADE COMPARE : Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité de deux doses (100 mg et 200 mg une fois par jour) de CIBINQO chez 837 patients adultes atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère et recevant un traitement topique de fond. L'essai comprenait également un bras de contrôle actif avec le dupilumab, un traitement biologique administré par injection sous-cutanée, comparé au placebo. L'essai a évalué les critères d'évaluation coprimaires des réponses IGA et EASI-75 à la semaine 12. Les résultats sélectionnés pour CIBINQO 100 mg, 200 mg et le placebo suivent (p