Outlook Therapeutics, Inc. a fourni une mise à jour sur sa demande de licence biologique (BLA) pour ONS-5010 /LYTENAVA™ ; (bevacizumab-vikg) pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA humide). Comme annoncé précédemment, Outlook Therapeutics a soumis son BLA pour ONS-5010 à la FDA en mars 2022 et a ensuite volontairement retiré sa soumission en mai 2022 afin de fournir des informations supplémentaires demandées par la FDA. Suite à la réception d'une nouvelle correspondance de la FDA, Outlook Therapeutics a confirmé les informations supplémentaires nécessaires pour soumettre à nouveau le BLA pour ONS-5010.

L'ONS-5010 est une formulation ophtalmique expérimentale de bevacizumab en cours de développement pour être administrée en injection intravitréenne pour le traitement de la DMLA humide et d'autres maladies de la rétine. Étant donné qu'aucune formulation ophtalmique de bevacizumab actuellement approuvée n'est disponible, les cliniciens souhaitant traiter des patients atteints de maladies rétiniennes avec du bevacizumab doivent utiliser du bevacizumab IV reconditionné non approuvé fourni par des pharmacies de composition, des produits qui présentent des risques connus de contamination et une puissance et une disponibilité irrégulières. S'il est approuvé, l'ONS-5010 peut remplacer la nécessité d'utiliser du bevacizumab IV reconditionné non approuvé provenant de pharmacies de préparation pour le traitement de la DMLA humide.

Le bevacizumab-vikg est un anticorps monoclonal humanisé recombinant (mAb) qui se lie sélectivement avec une haute affinité à toutes les isoformes du facteur de croissance endothélial vasculaire humain (VEGF) et neutralise l'activité biologique du VEGF par un blocage stérique de la liaison du VEGF à ses récepteurs Flt-1 (VEGFR-1) et KDR (VEGFR-2) à la surface des cellules endothéliales. Après injection intravitréenne, la liaison du bevacizumab-vikg au VEGF empêche l'interaction du VEGF avec ses récepteurs à la surface des cellules endothéliales, réduisant ainsi la prolifération des cellules endothéliales, la fuite vasculaire et la formation de nouveaux vaisseaux sanguins dans la rétine. Le VEGF est une protéine qui favorise la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux et favorise la fuite de ces vaisseaux, ce qui entraîne des œdèmes et des hémorragies rétiniennes.

Dans le cas de la DMLA humide, des niveaux anormalement élevés de VEGF sont sécrétés dans l'œil et entraînent une perte de vision. Depuis l'avènement de la thérapie anti-VEGF, elle est devenue l'option de traitement standard dans la communauté de la rétine au niveau mondial.