Orchestra BioMed Holdings, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l'autorisation d'exemption de dispositif expérimental avec conditions pour lancer l'étude pivot Virtue ISR-US évaluant l'efficacité et la sécurité de Virtue(R) SAB pour le traitement des patients souffrant de Resténose Coronaire In-Stent. Virtue SAB est un nouveau ballon AngioInfusion pour le traitement des maladies artérielles, conçu pour permettre l'administration protégée de SirolimusEFR(TM), une formulation brevetée et expérimentale de sirolimus à libération prolongée, dans l'artère pendant l'angioplastie par ballonnet, sans qu'il soit nécessaire d'enrober le ballon ou d'installer un implant permanent. L'approbation IDE de Virtue SAB a été soutenue par les résultats encourageants du suivi à trois ans de l'étude pilote SABRE, un essai clinique européen multicentrique, prospectif, indépendant et évalué par un laboratoire central chez des patients coronariens ayant subi une ISR. L'étude pivotale Virtue SAB est une étude randomisée, prospective, en double aveugle, multicentrique et contrôlée de Virtue SAB vs.

Plain Old Balloon Angioplasty ("POBA") dans le traitement de l'ISR coronaire monocouche. Parallèlement au volet randomisé de l'étude, Orchestra BioMed prévoit de recruter un volet non randomisé composé d'environ 100 participants atteints d'ISR coronaire à double couche pour les traiter avec Virtue SAB. Dean J. Kereiakes, M.D., FACC, MSCAI, Président du Christ Hospital Heart & Vascular Institute, Directeur médical du Christ Hospital Research Institute, Professeur de médecine clinique à l'Ohio State University, et Investigateur principal de l'étude Virtue ISR-US a commenté : " La conception différenciée de Virtue SAB, ainsi que les résultats cliniques encourageants à trois ans de l'étude pilote SAB RE en font une option de traitement potentiellement convaincante pour les indications de la maladie coronarienne ISR ". La société est autorisée à commencer le recrutement dès qu'elle aura achevé les activités habituelles de lancement d'un essai clinique, y compris les approbations du comité d'examen institutionnel du centre clinique.

L'approbation conditionnelle exige également que la société soumette des informations supplémentaires à la FDA. Les seuls traitements actuellement approuvés par la FDA pour les lésions coronariennes irréversibles sont l'angioplastie par ballonnet et la radiothérapie intravasculaire connue sous le nom de brachythérapie. Virtue SAB a reçu de la FDA la désignation Breakthrough Device pour des indications spécifiques relatives à l'EIS coronaire, à la maladie des petits vaisseaux coronaires et à la maladie artérielle périphérique au-dessous du genou.

Le modèle d'entreprise d'Orchestra BioMed, fondé sur le partenariat, se concentre sur l'établissement de collaborations stratégiques avec des sociétés de dispositifs médicaux de premier plan, afin de mener des partenariats fructueux avec des sociétés de dispositifs médicaux de premier plan, afin de réaliser des études cliniques réussies.