NRx Pharmaceuticals annonce un nouvel alignement avec la FDA sur le lancement des essais d'enregistrement du NRX-101 pour le traitement de la douleur chronique
Le 26 octobre 2023 à 12:48
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NRx Pharmaceuticals, Inc. a annoncé un nouvel alignement avec la Division of Anesthesiology, Addiction Medicine, and Pain Medicine de la FDA dans le cadre du développement du NRX-101 pour le traitement de la douleur chronique. La communication a pris la forme d'une lettre "Study May Proceed", autorisant NRx à ouvrir une étude pharmacocinétique dans le cadre du nouveau dossier de drogue nouvelle de recherche pour le traitement de la douleur chronique. Il s'agit d'une lettre officielle qui suit généralement l'autorisation d'une IND et qui décrit les exigences cliniques et non cliniques suggérées par la division d'examen.
Les exigences précliniques identifiées par la FDA pour cette nouvelle indication sont cohérentes avec les exigences précliniques déjà mises en œuvre et identifiées précédemment par la division des produits psychiatriques pour l'utilisation du NRX-101 dans le traitement de la dépression bipolaire, bien que la durée de certaines études non cliniques soit prolongée en raison de la durée de traitement plus longue associée à la douleur chronique. La FDA a conseillé à NRx de se concentrer sur un type spécifique de douleur dans ses premiers essais d'enregistrement, ce qui est cohérent avec le plan de NRx de tenter de reproduire le bénéfice cliniquement significatif précédemment identifié en association avec le traitement de la lombalgie, qui fait également l'objet de l'essai récemment achevé financé par le ministère de la Défense. Avec cet alignement en place et avec le stock actuel de NRX-101 fabriqué pour l'utilisation de l'essai clinique, la société attend maintenant les résultats de l'essai déjà achevé financé par le DOD de la D-cyclosérine par rapport au placebo ( NCT001) et de la D-cyclosérine par rapport au placebo.
placebo (www.clinicaltrials.gov NCT03535688) afin de confirmer le signal d'efficacité et la gamme de dosage précédemment identifiés.
NRX Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique au stade clinique. La société développe des produits thérapeutiques basés sur sa plateforme N-méthyl-D-aspartate (NMDA) pour le traitement des troubles du système nerveux central, en particulier la dépression bipolaire suicidaire, la douleur chronique et le syndrome de stress post-traumatique (SSPT). La société a deux composés principaux, NRX-100, une présentation exclusive de kétamine et NRX-101, une combinaison à dose fixe de D-cycloserine (DCS) et de lurasidone. La société développe le NRX-101, une thérapie expérimentale désignée par la Food and Drug Administration (FDA) pour la dépression bipolaire résistante aux traitements suicidaires et la douleur chronique. NRX-101 est un médicament combiné ciblant le NMDA/5-HT2A conçu pour traiter à la fois la dépression et les idées suicidaires, consistant en une combinaison orale à dose fixe de DCS et de lurasidone. Son NRX-100 est de la kétamine racémique, un anesthésique générique. La société est également engagée dans le développement de son nouveau produit, le NRX-102.
NRx Pharmaceuticals annonce un nouvel alignement avec la FDA sur le lancement des essais d'enregistrement du NRX-101 pour le traitement de la douleur chronique