Novartis a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif pour Cosentyx® (secukinumab), utilisé seul ou en association avec le méthotrexate, dans les catégories d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) de l'arthrite liée à l'enthésite (ERA) et de l'arthrite psoriasique juvénile (APJ) chez les patients âgés de 6 ans et plus dont la maladie n'a pas répondu de manière adéquate au traitement conventionnel ou qui ne le tolèrent pas. L'ERA et le RPJ sont des maladies auto-immunes progressives et débilitantes. L'ERA se caractérise par un gonflement et une douleur articulaires aux endroits où les tendons et les ligaments s'attachent aux os et peut se présenter avec des douleurs lombaires ou une sensibilité à la palpation des hanches.

La JPsA se caractérise par un gonflement des articulations et un psoriasis cutané et peut se présenter avec des modifications des ongles, une inflammation des doigts et/ou des orteils ou des modifications cutanées psoriasiques chez un parent du premier degré. Si elles ne sont pas traitées, elles peuvent entraîner des niveaux élevés de douleur et d'invalidité. L'avis positif du CHMP est basé sur les données de l'étude de phase III JUNIPERA, un essai de retrait randomisé en trois parties, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 2 ans, montrant un temps significativement plus long avant la poussée de Cosentyx par rapport au placebo (P < 0,001) chez les patients pédiatriques atteints d'ERA et de JPsA16.

La sécurité dans cette population pédiatrique était cohérente avec le profil de sécurité connu de Cosentyx dans les indications adultes et pédiatriques approuvées. Cette recommandation du CHMP soutient l'engagement continu de Novartis envers la communauté pédiatrique à travers une gamme de conditions inflammatoires. En juillet 2020, Cosentyx a reçu l'approbation de l'EMA en tant que traitement systémique de première ligne pour le psoriasis pédiatrique chez les patients âgés de 6 à 18 ans et a récemment reçu l'approbation aux États-Unis et en Chine.

En 2021, Cosentyx a également été approuvé au Japon pour traiter à la fois le PsA et le psoriasis chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans ou plus, ainsi que ceux atteints de psoriasis pustuleux généralisé. Plus tôt cette année, Cosentyx a également été approuvé au Brésil pour traiter l'ERA chez les patients âgés de 4 ans ou plus et le PSA chez les patients âgés de 2 ans ou plus. L'avis positif du CHMP est basé sur les données de l'étude de phase III JUNIPERA, un essai de retrait randomisé en trois parties, en double aveugle et contrôlé par placebo, d'une durée de 2 ans, qui a recruté 86 enfants et adolescents âgés de 2–18 ans avec un diagnostic confirmé d'ERA ou de JPsA selon un critère de classification modifié de la Ligue internationale des associations de rhumatologie16.

Le critère d'évaluation principal de l'étude était le délai avant la poussée pendant la période de traitement 2 (de la semaine 12 à la semaine 104)16. L'étude a atteint son critère d'évaluation principal et a démontré un temps statistiquement significatif plus long jusqu'à la poussée de la maladie dans la période de traitement 2 pour l'ERA et la JPsA avec le sécukinumab par rapport au placebo. Le risque de poussée a été réduit de 72% pour les patients sous sécukinumab par rapport aux patients sous placebo au cours de la période de traitement 2 (Hazard ratio=0,28, IC 95% : 0,13 à 0,63, p < 0,001).

Au total, 21 patients du groupe placebo ont présenté un événement de poussée (11 PSA et 10 ERA), contre 10 patients du groupe sécukinumab (4 PSA et 6 ERA) au cours de la période de traitement 2 de l'étude contrôlée par placebo8, 10. L'innocuité dans cette population pédiatrique était conforme au profil d'innocuité connu de Cosentyx pour le traitement du psoriasis en plaques, du PsA et de la spondylarthrite axiale chez les adultes et les enfants9. Faits saillants : Un avis positif pourrait étendre le rôle de Cosentyx® (secukinumab) dans la réduction du risque de poussée chez les patients pédiatriques atteints d'arthrite liée à l'enthésite (ERA) et de rhumatisme psoriasique (PsA) dans l'UE.

L'innocuité dans ces populations pédiatriques était conforme au profil d'innocuité connu dans les indications pédiatriques et adultes approuvées. Depuis son approbation initiale, Cosentyx a un profil d'efficacité durable prouvé dans plusieurs conditions inflammatoires systémiques et a traité plus de 700 000 patients dans le monde.