NeuroScientific Biopharmaceuticals Ltd. annonce qu'elle a soumis une demande d'approbation au Comité d'éthique de la recherche sur l'homme (HREC) pour commencer un essai clinique de phase I du candidat médicament principal EmtinBTM, franchissant ainsi une autre étape importante dans la progression d'EmtinB en tant que traitement de première classe avec un potentiel de modification de la maladie pour la sclérose en plaques et la maladie d'Alzheimer. L'essai clinique de phase I est une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante, conçue pour établir le profil de sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'EmtinBTM chez un maximum de 88 volontaires adultes en bonne santé. L'essai clinique sera réalisé sur un seul site par Linear Clinical Research (Nedlands, WA) et comprendra une étude initiale à dose ascendante unique (SAD), suivie d'une étude à doses ascendantes multiples (MAD), ainsi qu'un bras d'étude séparé pour étudier les concentrations d'EmtinBTM dans les échantillons de liquide céphalorachidien (LCR).

Le critère d'évaluation primaire de cet essai clinique est la sécurité et la tolérabilité d'EmtinBTM par rapport au placebo. L'essai clinique de phase I a été conçu pour soutenir les essais cliniques de phase II d'EmtinBTM pour le traitement des patients atteints de sclérose en plaques et de la maladie d'Alzheimer. Étant donné que cet essai clinique sera mené sur des volontaires sains plutôt que sur des patients, les données sur l'innocuité devraient également soutenir la progression d'EmtinBTM vers des essais cliniques de Phase II pour une gamme de conditions neurodégénératives dans le futur.