NeuroMetrix, Inc. a annoncé que sa technologie de neuromodulation portable Quell sera évaluée pour le traitement d'un syndrome semblable à la fibromyalgie chez les personnes atteintes du syndrome COVID-19 post-aigu (PACS, ou "long COVID"). L'essai sera mené au Baylor College of Medicine en collaboration avec le Center to Stream Healthcare In Place (C2SHIP), financé par la National Science Foundation (NSF). L'investigateur principal est le Dr Bijan Najafi, professeur de chirurgie et directeur clinique de la division de chirurgie vasculaire et de thérapie endovasculaire du Baylor College of Medicine. On estime que plus de 10 millions d'Américains vivent avec un PACS. Cette affection se définit par des symptômes persistants à la suite d'une infection aiguë au COVID-19. Elle peut affecter plus d'un tiers des individus ayant eu le COVID-19, même ceux dont la maladie initiale était légère ou asymptomatique. Le PACS se caractérise par une constellation de symptômes comprenant la fatigue, des douleurs articulaires, des douleurs musculaires, des problèmes de mémoire et de concentration, des troubles du sommeil, un essoufflement, une toux et des anomalies du rythme cardiaque. Nombre de ces symptômes sont également caractéristiques de la fibromyalgie. Dans une étude publiée récemment, 31 % des personnes ayant subi une infection aiguë par le COVID-19 répondaient aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la fibromyalgie lorsqu'elles ont été interrogées en moyenne 6 mois après l'infection. Le traitement du PACS est difficile et il existe un besoin non satisfait de thérapies efficaces. Quell est une technologie de neuromodulation avancée, non invasive, couverte par 22 brevets d'utilité américains et de nombreux brevets internationaux. Il s'agit du seul neuromodulateur portable activé par une micropuce exclusive qui fournit une stimulation nerveuse précise et de grande puissance dans un format de la taille d'une carte de crédit. Le dispositif Quell utilise la détection de la position et du mouvement pour ajuster automatiquement la stimulation afin d'offrir une expérience optimale au patient, de jour comme de nuit. Le dispositif prend en charge la technologie Bluetooth® ; low energy (BLE) pour communiquer avec des applications pour smartphone et smartwatch qui aident le patient à personnaliser et à contrôler son traitement. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis examine actuellement Quell dans le cadre d'une demande De Novo pour le traitement des symptômes de la fibromyalgie. NeuroMetrix a reçu une désignation de percée de la FDA pour cette indication en juillet 2021. L'étude PACS est un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé contre l'effet de miroir (RCT). Un total de 40 patients présentant des symptômes persistants de douleur, de fatigue, de faiblesse ou de mauvaise démarche et d'équilibre suite à une infection par COVID-19 seront recrutés. Les sujets seront randomisés pour recevoir un dispositif Quell actif ou fictif pendant 4 semaines. Les sujets des deux bras auront pour instruction d'utiliser leur dispositif pendant au moins 3 heures de stimulation nerveuse par jour. Les principaux critères d'évaluation sont les variations de la douleur, du sommeil et de la fatigue entre le début et la fin de l'étude. Les résultats secondaires comprennent l'impression globale de changement du patient, la qualité de vie et les évaluations objectives de la marche, de la fonction musculaire des membres inférieurs et de la conduction nerveuse surale à l'aide du dispositif DPNCheck®.