Neovasc Inc. a annoncé que la United States Food and Drug Administration (“FDA” ;) a approuvé un supplément au protocole de l'essai COSIRA-II Investigational Device Exemption (“IDE” ;). L'approbation élargit le nombre de patients éligibles au traitement dans l'essai et ajoute deux sous-études d'imagerie prévues précédemment, conçues pour fournir des informations sur la sécurité et le mécanisme d'action du Neovasc Reducer㬱 ; (“Reducer” ;). Le moment de l'approbation est en avance sur l'objectif interne de la société et permettra de traiter des patients supplémentaires.

Le supplément nouvellement approuvé ajoute un seul bras non randomisé au protocole existant qui permet de recruter des patients dont on pense qu'ils bénéficieront de l'implantation de Reducer pour réduire leurs symptômes d'angine, mais qui ne sont pas autrement qualifiés pour le bras randomisé. Ces patients sont bien définis dans le protocole et incluent les patients atteints d'une maladie coronarienne non obstructive qui étaient auparavant inéligibles au traitement. En outre, l'élargissement permet d'inclure les patients souffrant d'ischémie principalement du côté droit, et ceux qui sont incapables d'effectuer un test sur tapis roulant en raison d'une amputation.

Tous les patients du bras nouvellement approuvé recevront un dispositif Reducer conformément au protocole. Les deux sous-études d'imagerie, utilisant la tomographie par ordinateur (CT) et la tomographie par émission de positons (PET), ont pour but de fournir un soutien supplémentaire au profil de sécurité et au mécanisme d'action de Reducer. Plus de deux millions d'angiographies sont réalisées chaque année aux États-Unis, la plupart d'entre elles étant effectuées sur des patients souffrant d'angine.

Près de 40 % des patients recevant des angiogrammes ne présentent pas de maladie coronarienne obstructive. Alors qu'environ 35 % des patients atteints d'une maladie coronaire obstructive sont des femmes, le pourcentage de patients atteints d'une maladie non obstructive qui sont des femmes approche les 55 %. Le bras nouvellement ajouté dans l'étude COSIRA-II offre une opportunité d'étudier le Reducer dans la population non obstructive.

COSIRA-II est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, qui étudie la sécurité et l'efficacité du Reducer pour les patients souffrant d'angine réfractaire. Le critère d'évaluation primaire de l'essai est le changement du temps de test de tolérance à l'effort via un protocole de Bruce modifié entre le début de l'étude et le suivi à six mois. L'étude prévoit de randomiser 380 patients sur un maximum de 50 sites aux États-Unis et au Canada et l'analyse primaire de l'étude sera toujours effectuée sur la population randomisée.

Le bras nouvellement ajouté permet d'inclure jusqu'à 270 patients supplémentaires. Il n'y a pas de modification de la taille de l'échantillon dans le bras randomisé d'origine et Neovasc prévoit toujours de terminer le recrutement comme prévu d'ici la fin de 2023.