Movano Health a annoncé les résultats de son étude clinique sur la tension artérielle, approuvée par l'Institutional Review Board (IRB). Le prototype de Movano Health, qui intègre son SoC, a démontré un niveau de précision conforme aux normes reconnues par la FDA pour les dispositifs de surveillance de la pression artérielle. L'algorithme de la société pour le contrôle de la pression artérielle utilise les données de son prototype combinées aux informations démographiques du sujet et à une mesure récente de la pression artérielle.

Le prototype a atteint une différence absolue moyenne (MAD) de 5,9 mmHg, ce qui est inférieur à la MAD de 7 mmHg requise par une norme pour les appareils de mesure de la pression artérielle sans brassard (IEEE1708a-2019). La société évalue également des méthodes d'étalonnage individuel basées sur l'IA afin d'améliorer encore les performances futures de l'appareil. L'étude de 44 participants, menée au laboratoire clinique de Movano Health, a évalué la précision de son prototype portable au poignet par rapport à un moniteur de tension artérielle de qualité hospitalière homologué par la FDA.

L'étude a mesuré la pression artérielle de chaque participant à plusieurs reprises, y compris sous l'effet du stress, ce qui a permis d'obtenir une plage moyenne de pression artérielle systolique de 25 mmHg et une plage totale de 85 à 171 mmHg. Le SoC de 4 x 6,7 mm de la société combine plusieurs antennes et une variété de fréquences dans le plus petit circuit intégré RF jamais conçu spécifiquement pour la surveillance de la tension artérielle et de la glycémie. Après avoir réduit son architecture multi-puces de quatre à une seule à la mi-2022, Movano Health a commencé à utiliser le SoC breveté dans des études cliniques cette année, ce qui a matériellement amélioré la précision de ses mesures de tension artérielle, comme le montrent les résultats de cette étude la plus récente.

Dans sa forme actuelle, le prototype portable de Movano Health représente l'un des moyens les plus petits et les plus accessibles de mesurer la tension artérielle. L'hypertension a atteint des proportions épidémiques aux États-Unis et est souvent qualifiée de "tueur silencieux", car de nombreuses personnes ne savent pas qu'elles sont touchées. Selon l'American Heart Association, l'hypertension artérielle touche la moitié des Américains âgés de 20 ans et plus, soit plus de 122 millions de personnes.

soit plus de 122 millions de personnes ? et 59 millions d'Américains souffrent de préhypertension. La technologie RF de pointe de Movano Health peut permettre aux individus et à leurs cliniciens de mieux surveiller et gérer leur hypertension au quotidien.

Movano Health prévoit d'exécuter une étude de plusieurs semaines pour déterminer si un étalonnage périodique est nécessaire et affiner ses modèles d'IA sur la base d'un patient individuel à partir du quatrième trimestre 2023. Après l'achèvement de cette étude longitudinale, la société a l'intention de mener un essai clinique pour sa soumission 510(k) à la FDA.