Moderna, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) pour Spikevax® pour les personnes âgées de 12 ans et plus. L'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le vaccin COVID-19 de Moderna a également été reçue pour les personnes âgées de 6 mois à 11 ans. Le vaccin COVID-19 actualisé de Moderna contient des protéines de pointe pour la sous-lignée XBB.1.5 du SARS-CoV-2 afin d'aider à prévenir le COVID-19 chez les personnes âgées de 6 mois et plus.

Suite à la décision de la FDA américaine, Moderna commencera à expédier des doses aux sites de vaccination à travers les États-Unis, et des vaccins mis à jour devraient être disponibles dans les prochains jours. En juin 2023, la FDA américaine a indiqué que les vaccins COVID-19 devraient être mis à jour avec une composition monovalente XBB.1.5 pour la saison de vaccination 2023 - 2024. Lors du VRBPAC de juin, Moderna a présenté des données cliniques montrant que son vaccin mis à jour entraînait des réponses immunitaires robustes dans plusieurs sous-lignées XBB, y compris XBB.1.5 et XBB.1.16.

En août, Moderna a annoncé des résultats d'essais cliniques supplémentaires montrant que son vaccin COVID-19 actualisé provoquait une réponse immunitaire chez l'homme contre EG.5 et FL.1.5.1, qui sont actuellement les variantes dominantes aux États-Unis. La semaine dernière, la société a communiqué des données d'essais cliniques supplémentaires confirmant que le vaccin mis à jour provoquait également une réponse immunitaire chez l'homme contre BA.2.86. L'effet indésirable local le plus fréquemment sollicité pour le vaccin COVID-19 mis à jour de Moderna était la douleur au point d'injection.

Les effets indésirables systémiques les plus fréquents sont les maux de tête, la fatigue, les myalgies et les frissons, ce qui est cohérent avec les formulations précédentes de Spikevax. En dehors des États-Unis, les demandes d'homologation du vaccin COVID-19 actualisé de Moderna sont en cours d'examen par d'autres organismes de réglementation et les décisions devraient être prises dans les semaines à venir.