Moderna : la FDA accorde un statut de 'breakthrough therapy'
Le 23 février 2023 à 12:52
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Moderna et Merck ont annoncé hier que la Food and Drug Administration des Etats-Unis avait accordé le statut de 'Breakthrough Therapy' (traitement révolutionnaire) à la thérapie expérimentale associant l'ARNm-4157/V940, un vaccin anticancéreux expérimental à ARNm, et le Keytruda, pour le traitement de patients atteints de mélanome à haut risque après résection complète.
La FDA a accordé la désignation de thérapie révolutionnaire sur la base des données positives d'un essai de phase 2b.
L'obtention de ce statut témoigne du potentiel des traitements individualisés contre le cancer, a déclaré en substance Stephen Hoge, président de Moderna.
' Nous sommes impatients de publier l'ensemble complet des données et partager les résultats lors d'une prochaine conférence médicale sur l'oncologie, ainsi que poursuivre les discussions avec les autorités sanitaires. Nous sommes reconnaissants à la FDA pour cette désignation', a-t-il ajouté.
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Moderna, Inc. est une société de biotechnologie spécialisée dans la recherche et le développement de produits thérapeutiques et de vaccins destinés au traitement des cancers, des maladies infectieuses, auto-immunes et cardiovasculaires. Le CA par type de revenus se répartit comme suit :
- revenus issus des ventes de produits (95,7%) ;
- revenus issus de subventions (4%) ;
- revenus issus d'accords de collaboration (0,3%).
A fin 2021, le groupe dispose d'un portefeuille de 15 produits en phase de développement clinique, dont 3 en phase III, 8 en phase II et 4 en phase I, et de 12 produits en phase de développement préclinique.
La répartition géographique du CA est la suivante : Etats-Unis (33,4%), Europe (37,1%) et autres (29,5%).