Moderna, Inc. a annoncé qu'elle a initié sa soumission à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour l'évaluation d'une dose de rappel du vaccin Moderna COVID-19 (mRNA-1273) au niveau de la dose de 50 µg. La société prévoit de soumettre des données à l'Agence européenne des médicaments (EMA) et à d'autres autorités réglementaires du monde entier dans les prochains jours. L'étude de phase 2 du mRNA-1273 a été modifiée pour offrir une dose de rappel de mRNA-1273 au niveau de dose de 50 µg aux participants intéressés 6 mois après leur deuxième dose (n=344). Les titres d'anticorps neutralisants avaient diminué de manière significative avant le rappel, à environ 6 mois. Une dose de rappel de mRNA-1273 au niveau de dose de 50 µg a augmenté les titres d'anticorps neutralisants significativement au-dessus de la référence de phase 3. Après une troisième dose, un niveau similaire de titres neutralisants a été atteint dans tous les groupes d'âge, notamment chez les adultes plus âgés (65 ans et plus). Le profil de sécurité après la troisième dose était similaire à celui observé précédemment pour la deuxième dose de mRNA-1273. Ces données seront soumises à une publication évaluée par des pairs. Une analyse supplémentaire a montré qu'une dose de rappel de l'ARNm-1273 au niveau de dose de 50 µg a induit des réponses d'anticorps robustes et a augmenté de manière significative les titres moyens géométriques (GMT) pour tous les variants concernés, y compris Beta (B.1.351) de 32 fois, Gamma (P.1) de 43,6 fois et Delta (B.1.617.2) de 42,3 fois. Le vaccin Moderna COVID-19 est un vaccin ARNm contre COVID-19 codant pour une forme stabilisée par préfusion de la protéine Spike (S). Le 18 décembre 2020, la FDA américaine a autorisé l'utilisation en urgence du vaccin Moderna COVID-19 chez les personnes âgées de 18 ans ou plus. Moderna a reçu une autorisation d'urgence (ou autre autorisation conditionnelle, provisoire ou intérimaire) pour l'utilisation de son vaccin COVID-19 chez les adultes de la part des agences de santé de plus de 50 pays et une liste d'utilisation d'urgence (EUL) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). La Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie de l'Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) du ministère américain de la santé et des services sociaux (HHS), soutient la poursuite de la recherche et du développement du vaccin COVID-19 de la société grâce à un financement fédéral dans le cadre du contrat n° 75A50120C00034. BARDA rembourse à Moderna 100% des coûts admissibles encourus par la société pour la conduite du programme décrit dans le contrat BARDA. Le gouvernement américain a accepté d'acheter l'approvisionnement en ARNm-1273 dans le cadre du contrat no. W911QY-20-C-0100.