Milestone® ? Pharmaceuticals Inc. a annoncé le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'étripamil dans le traitement de la tachycardie paroxystique supraventriculaire (TPSV). La tachycardie paroxystique supraventriculaire est une affection caractérisée par une anomalie du système électrique du cœur qui provoque chez les patients des épisodes inattendus et souvent très symptomatiques d'accélération du rythme cardiaque.

Représentant l'ensemble des données jamais étudiées sur la TVP, la société estime que le programme d'essais cliniques démontre que l'étripamil offre un temps de conversion au rythme cardiaque normal supérieur à celui du placebo. L'analyse primaire et les évaluations complémentaires de l'essai clinique pivot RAPID de phase 3 ont été récemment publiées dans The Lancet. La FDA dispose d'une période d'examen de 60 jours pour déterminer si la NDA est complète et acceptée pour examen.

En cas d'acceptation, Milestone Pharmaceuticals s'attend à un examen standard de 10 mois de la NDA de la société. Milestone continue de faire avancer les préparatifs commerciaux pour soutenir le lancement prévu de l'étripamil sous le nom commercial proposé, CARDAMYST ? Le nom de marque est approuvé sous condition par la FDA.