Merck : examen prioritaire de la FDA pour le reblozyl
Le 03 décembre 2021 à 17:30
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Bristol Myers Squibb a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis accepte pour un examen prioritaire la demande de licence de produit biologique supplémentaire pour le reblozyl (luspatercept-aamt) pour le traitement de l'anémie chez les adultes atteints de bêta-thalassémie non dépendante des transfusions (ATN).
Reblozyl est co-développé et co-commercialisé avec Merck & Co., connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, à la suite de la récente acquisition d'Acceleron Pharma par Merck.
La FDA a fixé une date butoir à la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 27 mars 2022. En outre, l'Agence européenne des médicaments a validé la variation de type II du reblozyl dans la bêta-thalassémie des MNT.
Ces demandes étaient basées sur les résultats d'innocuité et d'efficacité de l'étude pivot de phase 2 BEYOND évaluant Reblozyl plus les meilleurs soins de soutien chez les patients atteints de bêta-thalassémie des MTN.
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Merck & Co., Inc. est spécialisé dans le développement, la fabrication et la commercialisation de produits thérapeutiques et de vaccins vendus sous ordonnance. Le CA par activité se répartit comme suit :
- vente de produits pharmaceutiques (69,7%) : destinés au traitement de l'hypertension, de l'ostéoporose, de l'athérosclérose, des maladies respiratoires, bactériennes et fongiques, ophtalmologiques et urologiques, de la migraine aigue, de la perte de cheveux chez l'homme, etc. ;
- vente de vaccins (18%) ;
- vente de produits de santé animale (9,4%) ;
- autres (2,9%).
La répartition géographique du CA est la suivante : Etats-Unis (45,9%), Europe-Moyen Orient-Afrique (24,5%), Chine (8,8%), Japon (6,1%), Asie-Pacifique (6,1%), Amérique latine (4,3%) et autres (4,3%).