Lyra Therapeutics, Inc. a annoncé les premiers résultats de l'essai de phase 3 ENLIGHTEN 1 de la société évaluant LYR-210 pour le traitement de la rhinosinusite chronique (CRS). ENLIGHTEN 1 n'a pas atteint son objectif principal qui était de démontrer une amélioration statistiquement significative par rapport au contrôle sham dans le score composite des trois symptômes cardinaux (3CS) de la rhinosinusite chronique (obstruction nasale, écoulement nasal, douleur/pression faciale) à 24 semaines. ENLIGHTEN 1 est l'un des deux essais cliniques de phase 3 évaluant LYR-210, un implant sinonasal bioabsorbable (7500µg de furoate de mométasone), en tant que traitement de six mois de la rhinosinusite chronique (CRS).

Après 24 semaines, l'essai ENLIGHTEN 1 a montré les résultats suivants par rapport à la ligne de base, qui n'ont pas atteint la signification statistique : Dans l'analyse primaire de l'efficacité, le traitement par LYR-210 a entraîné une amélioration moyenne (écart-type ; ET) du score 3CS de 2,13 (2,17) points, par rapport à 2,06 (2,14) points dans le contrôle sham. Dans la population en intention de traiter (ITT), le traitement par LYR-210 a entraîné une amélioration moyenne (écart-type) du score 3CS de 2,35 (2,28) points, par rapport à 1,89 (2,07) points dans le contrôle sham. Dans la population ITT, le traitement par LYR-210 a entraîné une amélioration moyenne (SD) du score Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) de 20,2 (21,38) points, par rapport à 15,70 (18,55) points dans le contrôle sham.

L'opacification du sinus ethmoïde (évaluée par tomodensitométrie) n'a pas connu d'amélioration statistiquement significative après le traitement par LYR-210 par rapport au contrôle sham. Le LYR-210 a été généralement bien toléré et aucun effet indésirable grave lié au produit n'a été observé. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés dans la population étudiée étaient l'épistaxis, l'odeur nasale, l'infection des voies respiratoires supérieures et la sinusite.

L'essai ENLIGHTEN 1 se poursuit et les données de la phase d'extension de 52 semaines sont attendues au quatrième trimestre 2024. ENLIGHTEN 2, le deuxième essai pivot de phase 3 de LYR-210 dans le SRC, est en cours. La Société prévoit d'apporter des changements à court terme à ses activités commerciales et de réduire ses effectifs afin de préserver sa trésorerie.

ENLIGHTEN 1 est un essai randomisé, en aveugle, contrôlé par sham, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LYR-210 chez des patients atteints de rhinosinusite chronique (CRS) dont la prise en charge médicale a échoué et qui n'ont pas subi de chirurgie préalable du sinus ethmoïde, randomisés 2:1 pour recevoir soit le LYR-210, soit un contrôle sham pendant 24 semaines. À la fin de la phase de traitement, les patients du groupe témoin reçoivent un traitement croisé au LYR-210, tandis que les patients du groupe LYR-210 sont à nouveau randomisés 1:1 pour recevoir soit une procédure sham croisée, soit un nouveau traitement au LYR-210 (7500 µg de furoate de mométasone) ; tous les patients sont ensuite suivis jusqu'à 52 semaines. ENLIGHTEN 1 a recruté 190 patients au total, dont environ deux tiers provenaient de sites américains et un tiers de sites européens.

Les scores 3CS de base moyens étaient de 6,9 points et de 6,7 points pour le traitement et les bras de contrôle sham, respectivement, et les scores SNOT-22 moyens étaient de 61 points pour le traitement et les bras de contrôle sham. Les scores d'opacification de la tomodensitométrie étaient de 44,9 % et 47,3 % pour le groupe traité et le groupe témoin, respectivement. À propos de LYR-210 : LYR-210 est un produit candidat expérimental pour le traitement de la rhinosinusite chronique (CRS) pour jusqu'à quatre millions de patients CRS aux États-Unis qui échouent chaque année aux thérapies actuelles et nécessitent une intervention supplémentaire. LYR-210 est un implant sinonasal bioabsorbable conçu pour délivrer pendant six mois un médicament anti-inflammatoire continu (7500 µg de furoate de mométasone) dans les voies sinonasales pour le traitement de la rhinosinusite chronique.

Le SRC est une maladie inflammatoire très répandue des sinus paranasaux qui entraîne des symptômes débilitants et une morbidité importante. Il s'agit de la cinquième affection la plus fréquente chez les personnes âgées de moins de 65 ans.