Lucid Diagnostics Inc. et PAVmed Inc. ont annoncé les résultats positifs de l'étude prospective internationale multicentrique à un seul bras ESOGUARD BE-1 visant à valider cliniquement les performances du test ADN œsophagien EsoGuard® sur des échantillons prélevés avec le dispositif de prélèvement de cellules œsophagiennes EsoCheck® pour la détection des lésions précancéreuses de l'œsophage (œsophage de Barrett ou BE) et de l'adénocarcinome œsophagien (EAC) au sein d'une population en cours de dépistage. Il s'agit de la deuxième étude de validation clinique dans une population de dépistage après les données positives précédemment annoncées de l'étude de dépistage du Cleveland VA, qui a récemment été acceptée pour une publication évaluée par des pairs. L'étude ESOGUARD BE-1 a été dirigée par Nicholas J. Shaheen, M.D., M.P.H., professeur de médecine et d'épidémiologie à l'école de médecine de l'Université de Caroline du Nord, grand spécialiste des lésions précancéreuses de l'œsophage et auteur principal des directives de l'American College of Gastroenterology (ACG) sur le dépistage des lésions précancéreuses de l'œsophage.

Les sites de l'étude comprenaient des centres médicaux universitaires de premier plan, tels que le Baylor College of Medicine, l'université de Californie-Irvine, l'université Vanderbilt et l'université de l'Utah, ainsi que d'autres centres américains et européens de renom. Le manuscrit intitulé Use of the EsoGuard® Molecular Biomarker Test in Non-Endoscopic Detection of Barrett's Esophagus among High-Risk Individuals in a Screening Population (Utilisation du test biomarqueur moléculaire EsoGuard® pour la détection non endoscopique de l'œsophage de Barrett chez les personnes à haut risque dans une population de dépistage) a démontré une sensibilité et une valeur prédictive négative (VPN) élevées par rapport à l'endoscopie gastro-intestinale supérieure et est actuellement disponible sur le principal serveur de préimpression des sciences de la santé, MedRxiv, dans l'attente d'une évaluation par les pairs et d'une publication. Le manuscrit de l'étude de dépistage Cleveland VA, intitulé Non-endoscopic screening for Barrett's esophagus and Esophageal Adenocarcinoma in at risk Veterans, a été accepté pour publication dans l'American Journal of Gastroenterology.

Le manuscrit BE1 fait état des performances d'EsoGuard chez 93 sujets répondant aux critères de dépistage des lésions précancéreuses de l'œsophage selon les directives de l'American College of Gastroenterology (ACG) (présence de brûlures d'estomac chroniques et d'au moins trois des six facteurs de risque supplémentaires : âge supérieur à 50 ans, sexe masculin, race blanche, obésité, tabagisme et antécédents familiaux positifs), ayant subi un prélèvement de cellules EsoCheck, ayant obtenu des résultats binaires à EsoGuard et un diagnostic final définitif établi par endoscopie gastro-intestinale supérieure et biopsies. Sur ces 93 sujets ayant contribué à l'analyse du critère d'évaluation principal, huit présentaient un BE sans dysplasie, soit une prévalence de la maladie de 8,6 %. Aucun sujet atteint de CCE n'a été identifié.

La sensibilité d'EsoGuard pour le BE était de 87,5 %, la spécificité de 81,2 %, la valeur prédictive positive de 30,4 % et la valeur prédictive négative de 98,6 %.