Le 1er décembre 2023, Livzon MABPharm Inc. a reçu une lettre des autorités nationales compétentes indiquant que, sur recommandation de la Commission nationale de la santé, l'Administration nationale des produits médicaux (la " NMPA ") a procédé à un examen par des experts et a approuvé l'inclusion du vaccin recombinant à protéine de fusion SARS-COV-2 bivalent (original/Omicron XBB) (cellule CHO) (le " produit "), développé et produit par Livzon MAB, pour un usage d'urgence. Le produit est le deuxième vaccin contre le SRAS-CoV-2 mis au point par la société à être inclus dans l'utilisation d'urgence nationale, après le vaccin recombinant à protéine de fusion contre le SRAS-CoV-2 (Zhong Zu Xin Xing Guan Zhuang Bing Du Rong He Dan Bai Yi Miao) ("LIKANG V-01"). Les essais cliniques du produit ont été menés conformément au protocole clinique approuvé par l'APMN.

À ce jour, le recrutement de tous les sujets (4 750 sujets au total, dont 2 002 sujets âgés) a été achevé, ce qui a permis d'atteindre avec succès les critères d'évaluation primaires prédéfinis pour l'étude clinique. Les résultats de l'essai clinique révèlent une augmentation rapide des titres d'anticorps neutralisants le 7e jour après la vaccination avec le produit, avec des niveaux maximums atteints le 14e jour et un niveau comparable maintenu le 28e jour. Le titre d'anticorps neutralisants contre le virus vivant XBB.1.9.1 est de 407,9, ce qui démontre une supériorité significative par rapport au vaccin prototype V-01.

De plus, les titres d'anticorps neutralisants dans le groupe des personnes âgées sont équivalents à ceux observés dans le groupe des adultes. Par ailleurs, le produit démontre un effet neutralisant à large spectre contre plusieurs variantes prévalentes, telles que EG.5.1, XBB.1.9, XBB.1.16, et XBB.1.5, soulignant ses effets protecteurs robustes contre les souches prédominantes. Le produit présente un profil d'innocuité prometteur, avec des effets indésirables principalement caractérisés comme légers et fréquemment observés.

L'incidence globale est faible, et l'incidence des effets indésirables dans le groupe des personnes âgées est inférieure à celle du groupe des adultes. Aucun nouveau risque n'a été identifié dans le produit par rapport au vaccin prototype V the01.