Liquidia Corporation a annoncé la soumission d'un amendement à la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) provisoirement approuvée pour YUTREPIA ? (tréprostinil) en poudre pour inhalation afin d'ajouter le traitement de l'hypertension pulmonaire associée à la maladie pulmonaire interstitielle (PH-ILD). La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a déjà confirmé par écrit que l'ajout de l'indication PH-ILD ne nécessiterait pas de nouvelles informations cliniques.

Après acceptation de l'amendement, la FDA confirmera le type de resoumission comme étant de classe 1 ou de classe 2. S'il est approuvé par la FDA, YUTREPIA sera indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et de la maladie de Crohn. La FDA peut accorder l'approbation finale de l'indication PH-ILD dans l'étiquette de YUTREPIA après que l'exclusivité de la nouvelle investigation clinique accordée à Tyvaso® ? ait expiré le 31 mars 2024.

Parallèlement à l'amendement, Liquidia a recertifié, en vertu de l'article 21 U.S.C. 355(b)(2)(A)(iv), également appelé certification paragraphe IV, que les brevets listés pour Tyvaso® ? dans la publication de la FDA sur les produits pharmaceutiques approuvés avec des évaluations d'équivalence thérapeutique, communément appelée Orange Book, sont invalides et/ou ne sont pas violés par YUTREPIA. Tous les brevets de l'Orange Book précédemment revendiqués par United Therapeutics ont déjà été jugés invalides ou non contrefaits par un tribunal de district américain, confirmé en appel, ou par le Patent Trial and Appeal Board (PTAB), en instance d'appel.