Lipidor AB (publ) vise une nouvelle étude de phase III du candidat-médicament AKP02 en 2024. Les données de l'étude clinique précédente avec AKP02 ont été analysées et la voie à suivre est claire. Le 28 octobre 2022, Lipidor a annoncé que le produit combiné AKP02 pour le traitement du psoriasis n'a pas entièrement satisfait au critère principal de non-infériorité de l'étude de phase III par rapport au produit de référence.

L'étude comparait AKP02 à Enstilar, le produit leader du marché pour le traitement topique du psoriasis léger à modéré. Les produits contiennent les mêmes principes actifs, le calcipotriol et le dipropionate de bétaméthasone. L'AKP02 était très proche d'une efficacité thérapeutique équivalente à celle du produit de référence.

Une analyse approfondie, examinant les raisons pour lesquelles les préparations comparées diffèrent en termes d'efficacité, a produit un modèle explicatif qui fait actuellement l'objet d'un programme de vérification. Le modèle est basé sur l'interaction de la formulation avec les différentes couches de la peau et sur la manière dont elle affecte le dépôt et l'efficacité des substances actives. Une formulation AKP02 mise à jour et aux propriétés optimisées fait actuellement l'objet d'une vérification externe, de même qu'un certain nombre de formulations de référence.

Les résultats partiels obtenus jusqu'à présent dans le cadre des travaux précliniques indiquent clairement que les corrections proposées produisent l'effet escompté. Les travaux se poursuivent afin d'étayer davantage le changement de formulation et d'augmenter ainsi les chances de succès d'une nouvelle étude.