LENSAR, Inc. reçoit l'autorisation de la FDA américaine pour le système de traitement adaptatif de la cataracte Ally(Tm)
Le 13 juin 2022 à 13:00
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LENSAR, Inc. a annoncé l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration ("FDA") américaine pour son système de traitement adaptatif de la cataracte ALLY de nouvelle génération ("ALLY" ou "Système ALLY"). ALLY est la première plateforme homologuée par la FDA pour permettre aux chirurgiens de la cataracte de réaliser la procédure de chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde (" FLACS ") de manière transparente dans un environnement unique et stérile. La société prévoit de livrer les premiers systèmes ALLY aux chirurgiens au cours du troisième trimestre de cette année par le biais d'un lancement initial contrôlé et ciblé.
Après ce lancement, la société prévoit de rendre ALLY largement disponible aux chirurgiens de la cataracte en 2023. Le faible encombrement d'ALLY et son ergonomie améliorée offrent aux chirurgiens une occasion unique d'améliorer l'efficacité dans n'importe quel bloc opératoire ou salle de chirurgie en cabinet. ALLY est la première plateforme de chirurgie de la cataracte à offrir une intelligence adaptative pour déterminer automatiquement la densité de la cataracte, optimiser les schémas de fragmentation et les réglages d'énergie, dans le but de minimiser l'énergie globale délivrée pour mener à bien l'intervention sur la cataracte de manière plus efficace et contribuer à une récupération visuelle plus rapide et à de meilleurs résultats pour le patient.
Ces caractéristiques exclusives, associées à une technologie avancée de gestion de l'astigmatisme, ont le potentiel d'établir de nouvelles normes pour les procédures de chirurgie de la cataracte par laser femtoseconde. La capacité d'automatiser le plan de traitement des chirurgiens, tout en améliorant le temps et le flux de travail, est un avantage pour les chirurgiens, les patients et le personnel de la salle d'opération.
LENSAR, Inc. est une société d'appareils médicaux en phase de commercialisation. La société se concentre sur la conception, le développement et la commercialisation d'un système laser femtoseconde pour le traitement de la cataracte et la gestion de l'astigmatisme cornéen préexistant ou induit par la chirurgie. Son portefeuille de produits comprend le système laser LENSAR et le système adaptatif de traitement de la cataracte ALLY (système ALLY), ainsi que les composants consommables associés. Le système intègre une gamme de technologies conçues pour aider le chirurgien à obtenir des résultats visuels. La partie consommable du système consiste en un kit d'interface patient jetable. Le système ALLY est conçu pour combiner les caractéristiques de la technologie du laser femtoseconde avec des capacités laser améliorées dans une seule petite unité qui permet aux chirurgiens d'effectuer une procédure de cataracte assistée par laser femtoseconde dans une seule salle d'opération ou dans une salle de chirurgie en cabinet. Ce système est utilisé par les chirurgiens, les centres de chirurgie ambulatoire des hôpitaux et les centres de chirurgie ambulatoire.