Kiromic BioPharma, Inc, une société de biothérapeutique entièrement intégrée au stade clinique qui utilise sa plateforme propriétaire d'intelligence artificielle et d'exploration de données DIAMOND® pour développer des thérapies cellulaires et géniques, en particulier dans le domaine de l'immuno-oncologie, annonce qu'elle a reçu le 4 octobre 2022 un retour écrit de validation de la part de la FDA, conformément à sa demande de réunion Pre-IND de type B concernant sa stratégie de développement du Deltacel™. L'objectif de la demande de réunion Pre-IND était de s'aligner et d'obtenir des conseils de la FDA sur la stratégie de développement proposée par Kiromic concernant la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC), les études non cliniques et le plan d'étude clinique pour Deltacel™/KB-GDT pour le traitement des sujets atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). Kiromic s'appuiera sur ce retour d'information et ces recommandations de confirmation écrite de la FDA dans un dossier de soumission IND solide pour un lancement d'essai clinique prévu au premier trimestre 2023.

En réitérant l'accent mis par la direction sur l'exécution de la stratégie de développement alignée sur Deltacel, la société a rationalisé ses opérations et aligné ses ressources clés pour faire progresser son produit candidat Deltacel㬱 ; tout en maintenant ses autres produits candidats Procel™ ; et Isocel™ ;. Dans le cadre de cette stratégie alignée et après une évaluation approfondie visant à maximiser l'efficacité opérationnelle, la direction de Kiromic a pris la décision difficile mais nécessaire de supprimer 20 postes, soit environ 29 % de ses effectifs. La société estime que ces actions clés et sa stratégie globale s'alignent sur les options de financement qu'elle recherche activement.