Kiromic BioPharma, Inc. a annoncé une sécurité, une tolérabilité et une efficacité constantes lors des visites de suivi de la première cohorte de trois patients recrutés dans le cadre de l'essai clinique de phase 1 Deltacel-01 de la société. Deltacel-01 évalue Deltacel ? (KB-GDT-01), la thérapie allogénique à base de cellules T Gamma Delta (GDT) de Kiromic, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique de stade 4.

Kiromic prévoit de communiquer en mai les résultats préliminaires de sécurité, de tolérabilité et d'efficacité de ce patient. Sur la base des résultats préliminaires encourageants de la première cohorte de patients, Kiromic a l'intention de déposer une demande de Fast Track Designation (FTD) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine d'ici la fin du deuxième trimestre. La FTD offre plusieurs avantages et un examen accéléré des médicaments ciblant une maladie grave et répondant à un besoin médical non satisfait, y compris le NSCLC.

La DFT facilite également une communication plus fréquente avec la FDA, ce qui permet aux promoteurs de recevoir des commentaires et des conseils en temps opportun tout au long du processus de développement du médicament. En outre, la DFT peut permettre à Deltacel de bénéficier d'une approbation accélérée et d'un examen prioritaire, ce qui pourrait réduire le temps nécessaire à la mise sur le marché du médicament.