Keymed Biosciences Inc. a annoncé que la levée de l'aveugle et les analyses statistiques préliminaires de l'étude clinique de confirmation de phase III de son médicament innovant de classe 1 CM310, anticorps monoclonal humanisé recombinant injectable, chez des sujets atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère (numéro de protocole de l'essai : CM310AD005) ont été achevées et que les deux critères d'évaluation coprimaires ont été atteints avec succès. Conformément au protocole de l'essai clinique, le groupe est en train de poursuivre l'achèvement de l'étude clinique de confirmation de phase III avec la collecte d'autres données d'efficacité et de sécurité à long terme, et il n'est pas nécessaire de recruter des patients supplémentaires pour cette collecte de données. Le Groupe continuera à communiquer avec le Centre d'évaluation des médicaments de l'Administration nationale des produits médicaux (la " NMPA ") de la RPC, et procédera de manière proactive à la demande de mise sur le marché du CM310 pour le traitement de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère.

CM310AD005 est une étude clinique de confirmation de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique ainsi que l'immunogénicité du CM310 chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Les sujets éligibles ont été randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir CM310 (600mg - 300mg Q2W) ou un placebo. Les critères d'évaluation coprimaires sont la proportion de sujets présentant un EASI-75 (Eczema Area and Severity Index (EASI) =75% d'amélioration par rapport à l'état initial) et la proportion de sujets présentant un score IGA de 0 ou 1 et une réduction de =2 points par rapport à l'état initial à la 16ème semaine de traitement.

Les résultats ont montré que les critères co-primaires de CM310 ont été atteints avec succès, et que les profils de sécurité étaient bons et cohérents avec les résultats historiques. Le groupe est en communication avec le NMPA concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) et il est prévu que la NDA soit soumise en 2023.