Keymed Biosciences Inc. a annoncé que l'étude clinique de confirmation de phase III de son médicament innovant de classe 1 CM310, anticorps monoclonal humanisé recombinant injectable, chez des sujets atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère (numéro de protocole de l'essai : CM310AD005) a terminé la levée de l'aveugle et les analyses statistiques préliminaires, et que les deux critères d'évaluation coprimaires ont été atteints avec succès. De plus amples informations seront publiées ultérieurement dans des revues et des conférences universitaires. CM310AD005 est une étude clinique de confirmation de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique ainsi que l'immunogénicité de CM310 chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

Les sujets éligibles ont été randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir CM310 (600mg - 300mg Q2W) ou un placebo. Les critères d'évaluation principaux sont la proportion de sujets présentant une amélioration de 75 % de l'EASI-75 (Eczema Area and Severity Index (EASI) par rapport à la valeur initiale) et la proportion de sujets présentant un score IGA de 0 ou 1 et une réduction de 2 points par rapport à la valeur initiale à la 16e semaine de traitement. Les résultats ont montré que les critères d'évaluation co-primaires de CM310 ont été atteints avec succès et que les profils de sécurité étaient bons et cohérents avec les résultats historiques.

Le Groupe prévoit de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché du CM310 pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez l'adulte et de communiquer avec le Centre d'évaluation des médicaments de l'Administration nationale des produits médicaux (la " NMPA ") de la République populaire de Chine dans un avenir proche. CM310 est un anticorps antagoniste humanisé et très puissant contre la sous-unité du récepteur de l'interleukine 4 (IL-4R). Il s'agit du premier anticorps contre l'IL-4R développé au niveau national qui a reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'AMMP.

En ciblant l'IL-4R, le CM310 peut entraîner un double blocage de la signalisation de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13). L'IL-4 et l'IL-13 sont deux cytokines essentielles au déclenchement de l'inflammation de type II. Le CM310 a démontré une sécurité favorable et une efficacité encourageante dans divers essais cliniques historiques.