Keymed Biosciences Inc. a annoncé que l'étude clinique de phase III de son médicament innovant de classe 1, l'anticorps monoclonal humanisé recombinant CM310 (Stapokibart) injectable pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière (RAS), a terminé la levée de l'aveugle des données de la période de traitement en double aveugle et l'analyse statistique, qui montre que les critères d'évaluation primaires ont été atteints. Cet essai clinique est une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant principalement à confirmer l'efficacité et la sécurité de l'injection de Stapokibart chez des patients adultes souffrant de RAS non contrôlée par des glucocorticoïdes nasaux ou d'autres traitements. Cette étude clinique de phase III a recruté un total de 108 sujets pendant la saison pollinique, le centre de recherche servant de facteur de stratification.

Les sujets ont été randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir 600 mg (dose initiale) + 300 mg de Stapokibart ou un placebo, une fois toutes les deux semaines (Q2W), soit un total de deux doses pendant la période de traitement, suivie d'une période d'observation de sécurité de 8 semaines. Les critères d'évaluation principaux de l'étude étaient le changement moyen par rapport à la ligne de base du score total des symptômes nasaux réfléchis quotidiennement (rTNSS) en 2 semaines. Les résultats de l'essai clinique de phase III sont positifs, les critères d'évaluation primaires ayant été atteints.

Stapokibart est significativement supérieur au groupe placebo avec des différences statistiquement significatives et démontre un profil de sécurité favorable. Stapokibart (code R&D : CM310) est un anticorps humanisé à haute efficacité ciblant la sous-unité alpha du récepteur de l'interleukine 4 (IL-4R). Il s'agit du premier anticorps IL-4R produit dans le pays à recevoir l'approbation de l'Administration nationale des produits médicaux pour les essais cliniques. En ciblant l'IL-4R, Stapokibart peut bloquer la signalisation de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13).

L'IL-4 et l'IL-13 sont deux cytokines clés qui déclenchent l'inflammation de type II. Stapokibart a montré un bon profil de sécurité et une efficacité encourageante dans un certain nombre d'essais cliniques antérieurs. La demande d'autorisation de mise sur le marché de Stapokibart pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez l'adulte a été acceptée par l'Administration nationale des produits médicaux et a fait l'objet d'un examen prioritaire le 7 décembre 2023.