Johnson & Johnson a annoncé la soumission d'une demande supplémentaire d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (sBLA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en vue de l'approbation d'une nouvelle indication pour DARZALEX FASPRO. Johnson & Johnson a annoncé le dépôt d'une demande supplémentaire de licence biologique (sBLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en vue d'obtenir l'approbation d'une nouvelle indication pour DARZALEX FASPRO® (daratumumab et hyaluronidase-fihj) en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (D-VRd) pour le traitement d'induction et de consolidation et avec le lénalidomide (D-R) pour le traitement d'entretien des patients adultes chez qui un myélome multiple a été récemment diagnostiqué et qui sont admissibles à une autogreffe de cellules souches (ASCT). Cette demande est étayée par les données de l'étude de phase 3 PERSEUS (NCT03710603), qui évalue le traitement d'induction et de consolidation D-VRd, la GCSU et le traitement d'entretien D-R, par rapport au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone (VRd), à la GCSU et au traitement d'entretien par le lénalidomide (R). Les résultats de l'analyse primaire ont montré que l'étude a atteint son objectif principal de survie sans progression (SSP), réduisant le risque de progression de la maladie ou de décès de 58% (Hazard Ratio [HR], 0,42 ; 95% Intervalle de Confiance [CI] 0,30-0,59 ; P < 0,0001).

Le traitement par D-VRd et ASCT suivi d'un maintien D-R a également augmenté la profondeur de la réponse avec des taux plus élevés de réponse complète (CR) ou mieux, de réponse complète stricte (sCR) et de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) par rapport au traitement par VRd, ASCT et maintien R. Dans l'ensemble, 64 % des patients ayant entamé la phase d'entretien dans le groupe D-VRd ont pu arrêter le traitement par DARZALEX FASPRO® après avoir obtenu une réponse complète ou mieux et une négativité durable de la MRD à l'issue d'au moins deux ans d'entretien D-R conformément au protocole. Le profil d'innocuité global du D-VRd suivi du maintien du D-R était conforme aux profils d'innocuité connus du DARZALEX FASPRO®, du VRd et du R.