Iterum Therapeutics plc a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accusé réception de la nouvelle soumission de la demande de nouveau médicament (NDA) pour le sulopenem etzadroxil/probenecid (sulopenem oral) pour le traitement des infections urinaires non compliquées chez les femmes adultes. Dans le cadre du Prescription Drug User Fee Act ("PDUFA"), la FDA a considéré que la nouvelle soumission de la NDA de la société était une réponse complète de classe II, avec une période d'examen de six mois à compter de la date de la nouvelle soumission. Par conséquent, la FDA a fixé la date d'action de la PDUFA au 25 octobre 2024.

La nouvelle demande comprend des preuves supplémentaires issues de l'essai clinique REASSURE (REnewed ASsessment of Sulopenem in uUTI caused by Resistant Enterobacterales), mené dans le cadre d'un accord d'évaluation de protocole spécial de la FDA, comparant le sulopenem oral à l'Augmentin® oral chez des femmes adultes souffrant d'une infection urinaire, qui a démontré que le sulopenem oral n'était pas inférieur à l'Augmentin® pour le critère principal d'efficacité, à savoir la réponse clinique et microbiologique lors de la visite de contrôle de guérison chez les patients présentant un agent pathogène sensible à l'Augmentin®, la différence dans le taux de réussite global démontrant une supériorité statistiquement significative du sulopenem oral par rapport à l'Augmentin®.