Iterum Therapeutics plc a annoncé qu'elle avait conclu un accord avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dans le cadre du processus d'évaluation spéciale de protocole (SPA) sur la conception, les critères d'évaluation et l'analyse statistique d'un essai clinique de phase 3 sur le sulopénème etzadroxil- probénécide oral (sulopénème oral) pour le traitement des infections urinaires non compliquées (uUTI). L'accord SPA prévoit que la conception et l'analyse prévue de l'essai, telles que définies dans le protocole soumis à la FDA, répondent de manière adéquate aux objectifs nécessaires pour soutenir la nouvelle soumission potentielle de la demande de nouveau médicament (NDA) de la société pour le sulopénème oral. L'étude pivotale qui doit être menée conformément à l'accord SPA est conçue comme un essai de non-infériorité comparant le sulopénème oral et Augmentin(R) (amoxicilline/clavulanate) et s'intitule A prospective, phase 3, randomisée, multicentrique, double aveugle study of the efficacy, tolerability, and safety of oral sulopenem etzadroxil/probenecid versus oral amoxicillin/clavulanate for treatment of uncomplicated urinary tract infections (uUTI) in adult women.

Les patientes seront randomisées pour recevoir soit le sulopenem oral deux fois par jour pendant 5 jours, soit Augmentin(R) deux fois par jour pendant 5 jours. Le critère d'évaluation principal est la réponse globale (réponse combinée clinique et microbiologique) au jour 12 de l'étude. L'étude devrait inclure environ 1 966 patients et le recrutement devrait commencer au quatrième trimestre de 2022.