Intra-Cellular Therapies, Inc. a annoncé des résultats préliminaires positifs de l'étude 501 évaluant la lumatépérone 42 mg en tant que thérapie adjuvante aux antidépresseurs pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM). Les résultats de la deuxième étude de phase 3, l'étude 502, sont attendus à la fin du deuxième trimestre de cette année. La lumatépérone 42 mg administrée une fois par jour comme traitement d'appoint aux antidépresseurs a satisfait au critère d'évaluation principal de l'étude 501 en démontrant une réduction statistiquement significative et cliniquement significative du score total MADRS par rapport au placebo à la semaine 6. Dans la population de l'étude en intention de traiter modifiée (mITT), la réduction moyenne des moindres carrés (LS) par rapport à la ligne de base pour la lumatépérone 42 mg était de 14,7 points, contre 9,8 points pour le placebo (différence moyenne LS = -4,9 points ; p < 0,0001 ; ES= 0,61).

La lumatépérone 42 mg a également atteint le principal critère d'évaluation secondaire de l'étude en démontrant une réduction statistiquement significative et cliniquement significative du score CGI-S par rapport au placebo à la semaine 6 (p < 0,0001 ; ES = 0,67). Une efficacité statistiquement significative a été observée dès le premier point de temps testé (semaine 1) et s'est maintenue tout au long de l'étude à la fois pour le critère d'évaluation principal et les critères d'évaluation secondaires clés. Dans cette étude, la lumatépérone 42 mg a fortement amélioré les symptômes dépressifs rapportés par les patients, tels que mesurés par le Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR-16) (p < 0,0001).

Le QIDS-SR-16 est une échelle de 16 éléments évalués par le patient pour mesurer la gravité des symptômes de la dépression. Il évalue neuf symptômes clés de la dépression : insomnie/hypersomnie, humeur maussade, changements d'appétit/de poids, altération de la perception de soi, difficultés de concentration, perte d'intérêt/de plaisir, idées suicidaires, agitation psychomotrice et fatigue. Dans cette étude, 485 patients ont été randomisés (1:1) entre la lumatépérone 42 mg et un antidépresseur ou un placebo et un antidépresseur afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la lumatépérone en tant que traitement d'appoint aux antidépresseurs chez les patients souffrant de TDM.

Le score total MADRS de départ était de 30,4 pour la lumatépérone 42 mg et de 30,0 pour le placebo. La lumatépérone a été généralement sûre et bien tolérée dans cette étude. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et observés à un taux supérieur ou égal à 5 % et au moins deux fois supérieur à celui du placebo dans la population totale ont été la sécheresse buccale (10,8 %), la fatigue (9,5 %) et les tremblements (5,0 %).

Les effets indésirables étaient pour la plupart légers ou modérés et se sont résorbés en peu de temps. Ces effets indésirables étaient similaires à ceux observés dans des études antérieures sur la lumatépérone en tant que traitement de la dépression bipolaire et de la schizophrénie.